医疗器械注册检
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
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OUR SERVICE OFFERINGS
产品分类咨询
检测标准解读
注册流程指导
器械性能检验
器械安全性检验
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产品分类咨询
医疗器械产品分类咨询主要依据《医疗器械分类规则》，根据结构特征、使用形式及风险程度划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。境内外申请人可通过国家药监局官网分类目录查询系统，或委托专业机构辅助确定产品类别，确保注册申报合规。
咨询内容涵盖产品预期用途、技术原理、使用场景等核心要素，需结合《医疗器械分类目录》动态调整。专业机构可提供分类界定报告撰写、专家论证支持及全流程合规指导，降低企业研发与注册风险。
检测标准解读
医疗器械注册检测标准依据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，要求检验样品应为同一批次或关联型号，检测报告需符合自检或委托检验规范。自检需企业具备CMA资质并纳入质量管理体系，委托检验需选择国家认定机构，境外产品需指定境内代理人并承诺检验真实性。
检测标准涵盖电气安全、生物相容性、微生物限度等通用要求，三类医疗器械需提交全项目检验报告，包含临床评价。
注册流程指导
医疗器械注册流程需先依据风险程度确定产品分类（Ⅰ-Ⅲ类），完成注册检测并提交检验报告。Ⅱ、Ⅲ类产品需开展临床试验（免临床目录内产品可豁免），同步建立符合GMP规范的生产质量管理体系。
申报资料经技术审评（Ⅱ类60日、Ⅲ类90日）和行政审批（20日），审核通过后获发注册证（有效期5年）。延续注册需提前6个月申请，变更事项需重新提交补充材料，境外产品须指定境内代理人并确保资料真实完整。
器械性能检验
医疗器械性能检验依据《医疗器械监督管理条例》及相关标准，涵盖功能验证、参数测试、环境适应性等核心指标。检验需采用国家认可的标准方法，通过CMA认证实验室实施，确保数据真实可靠，为产品注册提供技术支撑。
检验内容与产品分类紧密相关，三类器械需全项目检验，包含临床使用场景模拟验证。检验报告作为注册申报要件，需体现检验条件、方法及结果分析，同步纳入企业质量管理体系，确保检验过程可追溯。
器械安全性检验
医疗器械安全性检验依据《医疗器械监督管理条例》及ISO 10993等标准，涵盖生物相容性、电气安全、辐射防护等核心指标。检验需由CMA认证实验室实施，通过材料毒性测试、机械风险评估等方法，确保产品符合人体安全使用要求。
检验项目与产品分类紧密相关，三类器械需全项目检测并提交临床前安全评估报告。检验数据作为注册申报核心材料，需体现风险控制措施及长期安全性验证，确保产品上市后临床使用风险可控。
ACCORDING TO THE STANDARD
《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局2021年第126号公告）：规范医疗器械注册申请人的自检行为，明确自检报告要求及检验机构资质条件。
GB 9706系列标准（医用电气设备安全通用要求）：涵盖电气安全、性能测试等指标，适用于有源医疗器械的注册检验。
YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》：等同采用ISO 13485，规定医疗器械生产质量管理体系标准。
《医疗器械检验工作规范》（国药监科外﹝2019﹞41号）：明确检验机构的技术能力、检测流程及报告编制要求。
YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》：规范医疗器械标签和标识的符号使用。
《医疗器械分类目录》（2025版）：调整产品管理类别，明确注册检验依据的技术标准和适用范围。
GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》：通用质量管理体系标准，适用于医疗器械生产企业的体系认证。
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》：规定医疗器械电磁兼容性测试标准。
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》：指导注册申请人编制符合法规要求的产品技术要求文件。
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局2023年修订）：规范临床试验设计、实施及数据管理，作为有效性评价依据。
GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》：适用于灭菌医疗器械的注册检验标准。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：明确体外诊断试剂注册检验的全项目检测要求及检验机构资质。
OUR TECHNICAL FIELD
服务种类
生物相容性测试
电气安全测试
电磁兼容性测试
性能测试
灭菌验证
包装验证
材料化学分析
软件测试
临床前动物实验
临床评价
生物学评价
机械性能测试
环境适应性测试
辐射安全测试
标签和说明书审查
风险管理报告
人因工程测试
生产质量管理规范检查
稳定性测试
第三方认证审核
解决方案
型式检验：对产品全项目检测，验证是否符合标准及技术要求。
抽样检验：随机抽取批次样品，评估生产一致性及质量稳定性。
专项检验：针对特定风险（如电磁兼容、辐射安全）开展针对性测试。
生物学评价：通过细胞毒性、致敏性等试验评估材料生物相容性。
性能测试：验证产品功能、精度、耐用性等核心性能指标。
灭菌验证：采用物理/生物指示剂确认灭菌工艺有效性。
临床评价：通过文献综述或临床试验证明产品临床安全性和有效性。
软件测试：对医疗器械软件进行功能、安全及可靠性验证。
变更检验：针对设计、工艺或材料变更进行局部或全面重新检测。
定期检验：持续监控已上市产品质量，确保长期合规性。
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测单位。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
SERVICE PROCESS
只需四步
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微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发单位，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
服务众多客户解决技术难题
每年出具十余万+份报告
2500+名专业技术人员
ALL OVER THE COUNTRY
上海，苏州，成都，济南均建有专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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