药包材相容性试验
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
OUR SERVICE OFFERINGS
迁移量检测
残留溶剂测
阻隔性能测
机械性能检
热分析试验
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迁移量检测
它主要是检测药包材中的成分向药品中迁移的量，包括各类添加剂、单体等，以评估是否会对药品质量和安全性产生影响。
通过模拟药品的实际储存和使用条件，采用专业分析仪器进行精准测量，为药包材的选择和药品质量控制提供关键数据支持。
残留溶剂测
它旨在测定药包材生产过程中未完全去除的有机溶剂残留量，如甲醇、乙醇、苯等，这些残留溶剂可能会迁移至药品中，危害人体健康。
通常运用气相色谱等技术进行检测，严格控制残留溶剂水平，确保药包材及药品的安全性与质量合规性。
阻隔性能测
主要检测药包材对气体（如氧气、二氧化碳）和水汽等的阻隔能力，防止外界气体、水分等进入包装内部影响药品稳定性，也避免药品中挥发性成分逸出。
常用检测方法有压差法、等压法等，通过精准测量相关数据，为选择合适药包材、保证药品货架期质量提供依据。
机械性能检
主要对药包材的拉伸强度、撕裂强度、抗穿刺性、韧性等力学指标进行检测，以确保药包材在生产、运输、储存和使用过程中能承受相应外力，保护药品不受损坏。
通过专业的力学测试设备进行试验，为药包材的质量控制和合理选用提供数据支撑，保障药品的完整性和安全性。
热分析试验
借助差示扫描量热法（DSC）、热重分析（TGA）等技术，可精准测定药包材在受热时的熔融、分解、结晶等特性，进而判断其在高温或低温环境下的性能表现。
该试验在药包材相容性研究中发挥着重要作用，不仅能为筛选合适的包装材料提供有力依据，还能预测药品在储存和运输过程中可能面临的热稳定性风险，保障药品的质量安全。
ACCORDING TO THE STANDARD
YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》：规定光照、加速、长期试验等条件，评估包装材料与药物的相互作用，确保药物质量稳定。
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》：针对注射剂与塑料包装材料，提出提取、浸出研究及安全性评估方法，保障临床用药安全。
《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》：关注橡胶密封件的添加剂迁移、吸附及功能影响，规范密封件与药品的相容性研究流程。
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》：明确玻璃容器的脱片、离子释放等关键指标，规范相容性试验方法。
GB/T16265-2008《包装材料试验方法.相容性》：适用于中性、气相防锈材料与金属、塑料的相容性测试，涵盖化学、物理相互作用评估。
YBB 0014-2002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》：提供早期基础研究框架，规范包装材料与药物相互作用的试验方法。
《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》：针对生产过程中使用的塑料组件，提出风险评估、提取研究及浸出物控制要求。
ISO/TR 9966:1989《外科植入物.生物相容性.材料和装置的生物试验方法选择》：提供生物相容性试验方法选择的国际参考，适用于医疗器械及相关包装材料。
《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》：国家药监局发布，强调包装材料对药物保护功能及安全性的综合评估，涵盖不同剂型与材料类型。
ISO 10993系列标准（如ISO 10993-1、ISO 10993-5）：国际通用生物相容性评价标准，覆盖细胞毒性、致敏性等试验，适用于医疗器械包装材料评估。
《化学药品注射剂与药用复合膜（袋）包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》：针对复合膜（袋）材料，明确迁移、吸附及密封性等关键评估指标。
OUR TECHNICAL FIELD
服务种类
迁移试验
吸附试验
萃取试验
稳定性试验
微生物限度检查
残留溶剂测定
重金属检查
酸碱度检查
不溶性微粒检查
热分析试验
红外光谱分析
气相色谱分析
液相色谱分析
渗透压测定
脆碎度检查
服务用途
评估药包材与药物之间的相互作用，确认材料是否导致药物降解或产生杂质，保障药品质量安全。
验证包装材料对药物活性成分的吸附性，防止有效成分损失影响疗效。
检测材料在储存过程中是否释放有毒有害物质，避免污染药品引发安全风险。
考察包装材料的密封性与阻隔性能，防止外界环境（如氧气、水分）破坏药物稳定性。
确定药包材与药物的相容性周期，为药品有效期制定提供科学依据。
支持药品研发阶段的包装材料选择，优化生产工艺以降低质量风险。
通过加速试验和长期试验，模拟不同储存条件下的相容性表现。
评估特殊药物（如生物制品、注射剂）与包装材料的适应性，确保制剂稳定性。
满足药品监管要求，为药品注册申报提供合规性数据支持。
监测上市后药品包装材料的质量变化，预防潜在的药物失效或不良反应。
解决方案
通过加速条件（高温、高湿、光照）模拟长期储存，评估药包材与药物的相容性。
检测药包材成分向药物中的迁移量，分析潜在毒性物质的释放风险。
考察药物活性成分在储存过程中是否被药包材吸附或降解。
采用高压液相色谱（HPLC）等方法分析浸出物的种类与浓度。
评估药包材对药物稳定性的影响，如pH值变化、外观及含量波动。
通过微生物挑战性试验验证包装系统的密封性与抗污染能力。
进行生物相容性测试（如细胞毒性、致敏性）确保材料安全性。
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测单位。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
SERVICE PROCESS
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微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发单位，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
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