高效过滤器检漏
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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。
高效过滤器检漏是医疗洁净室检测中的关键项目，主要用于验证高效空气过滤器（HEPA/ULPA）的完整性和密封性能，防止微粒泄漏污染洁净环境。该检测通过气溶胶（如PAO/DOP）发生装置在过滤器上游释放测试尘源，下游采用光度计或粒子计数器扫描，定位泄漏点并计算泄漏率，确保过滤器安装边框、滤材及框架密封性符合标准要求。其直接关系到洁净室的空气洁净度等级、微生物控制能力及医疗操作安全性，是GMP、医院洁净手术部等规范强制要求的必检项目。
高效过滤器检漏项目介绍
高效过滤器检漏通过气溶胶挑战性测试验证过滤器系统的完整性，涵盖滤材破损、框架密封缺陷等风险点检测。
采用PAO/DOP等气溶胶作为示踪粒子，上游浓度需达到10-100μg/L，下游扫描速度≤5cm/s。
检测结果以泄漏率（≤0.01%）或局部浓度超标倍数（≤3倍背景值）作为判定标准。
高效过滤器检漏项目种类
1) 安装后现场检漏：包括过滤器本体、安装框架及密封条的完整性检测
2) 定期维护检漏：结合洁净室验证周期进行的预防性检测
3) 故障诊断检漏：针对压差异常或洁净度超标进行的专项检测
高效过滤器检漏所需样品
1) 高效过滤器本体（含边框密封材料）
2) PAO/DOP气溶胶发生液（医用级低毒性）
3) 过滤器上下游的压差数据记录
4) 扫描检测过程的原始数据图谱
高效过滤器检漏方法步骤
1) 准备工作：关闭空调机组，检查测试仪器校准状态
2) 气溶胶发尘：在上游风管注入PAO气溶胶并混合均匀
3) 光度计校准：设置100%基准值并进行零位校准
4) 扫描检测：按S型路径对过滤器表面及边框进行扫描，探头距滤材15-25mm
5) 数据记录：连续记录泄漏浓度并标记泄漏坐标
6) 结果判定：计算最大泄漏率及超标区域面积占比
高效过滤器检漏依据标准
1) ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
2) GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
3) EN 1822-5:2019 高效空气过滤器(HEPA/ULPA) 第5部分：过滤元件效率测定
4) IEST-RP-CC034.3 HEPA和ULPA过滤器泄漏测试
5) JG/T 497-2016 空气过滤器检漏方法
6) GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
7) YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
8) FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
9) EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
10) ASHRAE 52.2-2017 一般通风用空气过滤装置测试方法
高效过滤器检漏服务周期
1) 常规检测：单个洁净室系统需4-8小时（含准备与数据整理）
2) 加急检测：配备多组检测团队可缩短至2-4小时
3) 复检周期：A级区建议每6个月检测，B/C级区每年检测，D级区每2年检测
高效过滤器检漏应用场景
1) 医院洁净手术室、骨髓移植病房、ICU负压病房
2) 生物安全实验室（BSL-3/BSL-4）送排风系统
3) 无菌药品生产A/B级洁净区终端过滤器
4) 医疗器具灭菌包装车间的空气处理机组
5) 疫苗生产灌装线的RABS/Isolator系统
6) 医用材料生产洁净室的循环风系统
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测单位。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
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上海，苏州，成都，济南均建有专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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