光照稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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光照稳定性试验是消毒品检测中评估产品在光照条件下稳定性的关键项目，主要模拟自然光或人工光源对产品成分、性状、杀菌效果的影响。通过加速或长期光照暴露，检测有效成分降解率、pH值变化、外观变化等指标，判断产品储存期和使用安全性。该试验遵循ICH、ISO、GB等标准，涵盖液体、固体、气雾剂等剂型，需提供足量样品模拟实际包装状态。服务周期通常为1-3个月，应用于新产品研发、配方优化、包装改进及注册申报等环节，确保产品在运输、存储过程中维持稳定性。

光照稳定性试验项目介绍

1、验证消毒产品在光照条件下的物理化学稳定性，包括有效成分含量、pH值、颜色、澄清度等核心指标

2、评估产品包装材料的光屏蔽性能，检测不同包装(透明/棕色瓶、铝箔袋等)对内容物的保护效果

3、确定产品光照敏感度分级，为储存条件标注（如避光保存）提供科学依据

光照稳定性试验项目种类

1、自然光暴露试验：采用日光气候老化箱，模拟全年光照强度变化周期

2、人工光源加速试验：使用氙灯老化箱（符合ISO 11341），配备340nm紫外线过滤器

3、紫外强化试验：依据GB/T 14522，采用UVA-340灯管进行UVB波段重点测试

光照稳定性试验所需样品

1、液体消毒剂：提供3批次×200ml原包装样品（含外包装盒）

2、固体消毒片：每批次不少于50片，保留原铝箔泡罩包装

3、消毒湿巾：完整未拆封包装3件，单件重量≥80g

光照稳定性试验方法步骤

1、样品预处理：开封后立即分装至石英比色皿，保留对照组样品避光保存

2、光照条件设置：照度550W/m²±50W，黑板温度60℃±3℃，相对湿度50%±5%

3、周期采样：分别在24h、48h、120h、240h时间点取样检测

4、数据分析：建立有效成分降解动力学模型，计算光解半衰期

光照稳定性试验依据标准

1、GB/T 191-2008 包装运输图示标志

2、ICH Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验

3、ISO 10977:2013 摄影术-加工化学品试验方法

4、GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

5、消毒技术规范（2002版）第2.3.6章

6、ASTM G155-21 非金属材料氙灯曝露试验

7、CPHI USP<671>容器-光透过性测试

8、GB/T 14522-2008 机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法

9、ISO 11341:2004 色漆和清漆 人工气候老化试验

10、YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器耐候试验

光照稳定性试验服务周期

1、常规试验周期：加速试验15个工作日，自然光试验3个月起

2、加急服务：可提供7工作日的氙灯加速试验（需增加30%检测费）

3、长期监测：按季度/半年度出具阶段性检测报告

光照稳定性试验应用场景

1、含过氧化物、季铵盐等光敏成分的消毒剂配方筛选

2、医用消毒器械的包装材料透光性验证

3、出口产品满足欧盟BPR法规、美国EPA认证的光稳定性要求

4、医院消毒产品储存条件验证（如紫外线消毒柜存放适配性）