加速稳定性试验

加速稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

北京微析技术研究院检测试验室进行的消毒品稳定性试验相关[加速稳定性试验],可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注:因业务调整,微析暂不接受个人委托测试。

加速稳定性试验是通过模拟极端储存条件(如高温、高湿、强光照等),评估消毒产品在加速环境下的化学、物理和微生物稳定性,从而预测其正常储存条件下的保质期和性能变化。该试验是消毒产品注册备案和质控的关键环节,可验证有效成分降解趋势、包装材料兼容性及产品使用安全性,为产品配方优化、储存条件设定和有效期标注提供科学依据。

加速稳定性试验项目介绍

通过高温(如40℃±2℃)、高湿(如RH75%±5%)等加速条件,模拟产品长期储存状态

检测有效成分含量、pH值、外观性状、微生物限度等关键指标变化

推算产品在常规储存温度下的理论有效期(通常6个月加速试验对应2年有效期)

项目种类

常规加速试验(40℃±2℃/RH75%±5%,6个月)

长期稳定性试验(25℃±2℃/RH60%±5%,持续至有效期后)

光照稳定性试验(4500Lx±500Lx照度验证光敏性)

循环稳定性试验(温度/湿度交替变化模拟运输环境)

所需样品

3个独立生产批次产品,每批次提供完整包装样品≥12个单元

同时提供空白包装材料作为对照

样品规格需与实际销售包装一致(包括瓶体材质、容量、密封方式)

方法步骤

1、初始检测(0时间点全项指标检测)

2、样品分组置于恒温恒湿箱,保持规定温湿度

3、定期取样检测(第1/2/3/6月关键节点)

4、数据分析(采用Arrhenius方程推算降解速率)

5、出具稳定性趋势分析报告

依据标准

1、GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法

2、ISO 21930:2017 化学消毒剂稳定性测试指南

3、USP-NF〈51〉抗菌效力测试

4、ICH Q1A(R2、新原料药和制剂的稳定性试验

5、《消毒技术规范》(2002版)第2.3.7章

6、ASTM E2454-20 加速稳定性测试标准规范

7、GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

8、EN 14885-2022 化学消毒剂稳定性测试欧洲标准

9、WHO TRS 1010 药品稳定性评价指南

10、GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法

服务周期

常规加速试验标准周期6个月(可叠加3个月初步报告)

加急服务可压缩至4个月(需增加取样频率)

长期稳定性试验按实际需求年份持续监测

应用场景

消毒产品注册申报(卫健委消字号审批必检项目)

产品配方改良后的稳定性验证

包装材料变更对比试验

运输条件验证(结合振动试验)

过效期产品安全性评估

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独立公正立场

严格按照法律法规和行业标准行事,不受任何外部干扰,真实反映实际情况,出具的检测报告具有权威性和公信力。

服务领域广泛

服务领域广泛,涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域,都能提供专业检测服务。

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