冻融稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

冻融稳定性试验是评估消毒产品在反复冻融循环下保持物理化学性质稳定的关键测试项目，主要检测产品在极端温度变化下的分层、沉淀、粘度变化、有效成分降解等情况。该试验通过模拟产品在运输、储存过程中可能经历的低温冻结和常温解冻环境，验证产品配方的耐候性和质量一致性，适用于液体、凝胶、乳剂等剂型消毒剂的稳定性验证，是确保产品有效性和安全性的重要质量控制环节。

冻融稳定性试验项目介绍

该项目属于消毒产品理化性能稳定性测试范畴，重点考察配方耐受温度剧烈变化的能力

通过预设的冻融循环程序模拟冷链运输、冬季仓储等真实环境条件

检测指标包括外观变化、有效成分含量波动、PH值偏移、粘度特性改变等

适用于乙醇消毒液、季铵盐类消毒剂、含氯消毒凝胶等易受温度影响的剂型

试验项目种类

常规冻融试验：-20℃至室温的标准循环测试

加速稳定性试验：-40℃至40℃的极限温度测试

多相体系测试：针对乳剂、悬浮剂的相分离评估

有效成分保留率测试：色谱法检测活性物质降解情况

所需样品要求

待测样品需为终产品原包装，保留完整密封状态

液体类样品提供3个独立批次，每批次不少于500ml

凝胶类样品需保持原始灌装量，提供未开封产品3件

配套提供产品配方组成表及宣称的储存条件说明

方法步骤要点

1、样品预处理：在宣称储存条件下平衡24小时

2、低温阶段：-20±2℃冷冻24小时（可根据标准调整）

3、解冻阶段：25±2℃融化24小时，构成1个完整循环

4、循环次数：通常进行3-5次循环测试

5、终检项目：外观检查、有效成分测定、PH值检测、粘度测试

依据标准

GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法

WS/T 683-2020 消毒剂实验室检测结果评价要求

GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求

GB 27951-2020 皮肤消毒剂通用要求

ISO 21930:2017 化学消毒剂稳定性测试指南

EPA OPPTS 830.6317 消毒产品稳定性测试方法

ASTM D7322-2017 液体产品冻融循环测试标准

《消毒技术规范》(2019版、理化鉴定章节

GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求

GB/T 34801-2017 季铵盐类消毒剂卫生标准

服务周期

标准测试周期：15-20个工作日（含样品预处理时间）

加急服务：10个工作日内完成（需增加30%服务费）

多批次平行测试可缩短至12-15个工作日

含专家评估报告的完整周期不超过25个工作日

应用场景

新产品配方开发阶段的稳定性验证

消毒产品注册检验的稳定性证明材料准备

冷链运输消毒产品的质量认证

冬季用消毒剂的市场准入检测

含生物活性成分消毒剂的货架期评估

出口产品应对目的国气候条件的适应性测试