pH稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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pH稳定性试验是消毒产品检测中的关键项目，用于评估产品在不同储存条件下pH值的变化情况，确保其在有效期内理化性能稳定。该试验通过模拟高温、高湿、光照等加速或长期储存条件，定期检测样品pH值波动，结合《消毒技术规范》及GB系列标准判定稳定性。其数据可验证产品配方合理性、包装适用性，并为保质期设定提供依据，广泛应用于消毒剂研发、生产质控及产品注册备案领域，服务周期通常为1-24个月不等。

pH稳定性试验项目介绍

pH稳定性试验属于消毒产品稳定性评价的核心指标检测，主要验证产品在温度、湿度、光照等环境因素影响下维持原始pH值范围的能力。

试验分为加速稳定性测试（40℃±2℃/RH75%±5%）和长期稳定性测试（25℃±2℃/RH60%±10%）两类，分别模拟极端条件和实际储存环境。

检测数据用于判定产品化学稳定性，防止因pH值偏移导致有效成分分解、杀菌效能下降或产生刺激性物质。

pH稳定性试验项目种类

加速稳定性试验：在高温高湿环境下进行3-6个月短期测试，推算产品有效期

长期稳定性试验：按实际储存条件进行12-24个月跟踪监测，验证真实稳定性

温度循环试验：考察-10℃至40℃交替储存对pH值的影响

光照试验：评估紫外线照射下溶液pH值变化幅度

pH稳定性试验所需样品

送检样品需包含3个独立生产批次，每批次提供完整包装样品200mL以上

样品应密封于原厂包装容器，附带产品配方组成、宣称保质期及储存条件说明

特殊剂型（如固体片剂、凝胶）需额外提供溶解/稀释操作规范

pH稳定性试验方法步骤

1、样品预处理：按说明书要求进行激活或配制（适用时）

2、初始pH测定：使用经校准的pH计在25℃条件下检测原始值

3、条件设置：将样品分别置于恒温恒湿箱、光照箱等设备中

4、周期检测：在第0、1、2、3、6、9、12、18、24个月取样检测

5、数据分析：计算pH值偏移率，绘制时间-稳定性曲线

pH稳定性试验依据标准

1、GB/T 26366-2021 二氧化氯消毒剂卫生要求

2、GB 27951-2021 皮肤消毒剂通用要求

3、GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法

4、WS/T 684-2020 消毒剂现场消毒效果评价标准

5、《消毒技术规范》（2002版）第2.3.6章

6、USP <1079> 药品储存推荐规范

7、EN 14885 化学消毒剂稳定性测试指南

8、GB/T 34820-2017 季铵盐类消毒剂卫生标准

9、GB 26373-2020 乙醇消毒剂卫生要求

10、GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求

pH稳定性试验服务周期

加速试验周期：1-3个月（等效常温储存12-36个月）

长期试验周期：6-24个月（实时稳定性跟踪）

加急服务：可提供阶段性数据报告（如1个月加速数据）

pH稳定性试验应用场景

1、新型消毒剂配方开发阶段的稳定性验证

2、消毒产品注册申报（需提供6个月加速+12个月长期数据）

3、包装材料变更后的相容性评估

4、运输条件验证（如冷链运输对pH值的影响）

5、产品投诉分析中的质量追溯检测