物理稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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物理稳定性试验是消毒品检测中评估产品在储存或使用过程中物理性质变化的关键项目，主要检测颜色、气味、分层、沉淀、黏度、pH值等指标。该试验通过模拟高温、低温、光照、离心等极端条件，验证产品在有效期内的稳定性，确保其外观、均一性及功能不受影响。依据国家标准和行业规范，试验涵盖加速稳定性、长期稳定性及特定场景下的性能测试，为产品研发、质量控制和市场准入提供科学依据。

物理稳定性试验项目介绍

物理稳定性试验旨在评估消毒产品在不同环境条件下的物理特性变化，如分层、沉淀、颜色变化等，确保产品在保质期内保持性能稳定。

该试验通过模拟极端储存条件（如高温、低温、离心加速）或长期储存观察，分析产品的均一性、pH值、黏度等关键参数。

试验结果直接影响产品注册申报、生产工艺优化及储存运输条件的制定，是消毒品质量控制的核心环节之一。

物理稳定性试验项目种类

高温稳定性试验：40℃或更高温度下储存，观察短期稳定性变化。

低温稳定性试验：-10℃至4℃条件下测试冻融循环对产品的影响。

光照稳定性试验：模拟日光照射条件，评估光敏性成分的降解情况。

离心加速试验：通过离心力加速相分离，预测长期静置稳定性。

长期稳定性试验：在标注储存条件下持续监测6-24个月。

物理稳定性试验所需样品

液体消毒剂：需提供3个独立批次，每批次不少于100ml原包装样品。

固体/半固体产品：每批次提供完整包装3件，总质量不低于200g。

特殊制剂（如气雾剂）：需提供完整压力包装，并标注有效期及储存条件。

物理稳定性试验方法步骤

高温试验：分装样品至密封容器，置入恒温箱（40±2℃）储存90天，定期检测指标。

离心试验：取10ml样品以3000r/min离心30分钟，观察分层或沉淀情况。

冻融循环：-10℃冷冻24小时后室温解冻，重复3次循环，评估性状变化。

长期监测：按产品标注储存条件，每月检测pH、可见异物等参数，持续至有效期后1个月。

物理稳定性试验依据标准

GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法

GB 27951-2021 皮肤消毒剂通用要求

GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求

GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求

GB/T 26366-2021 二氧化氯消毒剂卫生标准

GB/T 26373-2020 乙醇消毒剂卫生要求

WS/T 683-2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌成分检测方法

ISO 21930:2019 化学消毒剂稳定性测试指南

GB/T 6368-2008 表面活性剂 pH值的测定

GB/T 30739-2014 化学试剂 稳定性检验方法

物理稳定性试验服务周期

加速试验周期：高温/离心测试通常1-3个月完成

长期稳定性监测：根据产品有效期设定6-24个月不等

基础测试套餐：常规项目（外观、pH、离心）5-7个工作日出具报告

物理稳定性试验应用场景

新产品研发阶段验证配方稳定性

消毒产品注册检验的强制检测项目

生产批次的定期质量监控

储存条件变更后的稳定性验证

产品投诉调查中的质量追溯分析