化学稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

北京微析技术研究院检测试验室进行的消毒品稳定性试验相关[化学稳定性试验]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

如果您对[化学稳定性试验]有报告、报价、方案等问题可咨询在线工程师，我们工程师收到信息会在第一时间联系您...

注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

化学稳定性试验是消毒品检测中评估产品在储存、运输及使用过程中化学成分稳定性的关键项目，主要检测有效成分降解速率、物理性状变化及微生物活性保持能力。该试验通过模拟高温、高湿、光照等极端环境条件，验证产品保质期内的性能一致性，确保消毒效果符合国家标准要求。检测对象涵盖液体消毒剂、消毒器械、卫生用品等多类产品，重点关注pH值波动、有效氯含量变化、过氧化氢分解等指标，为产品包装设计、储存条件制定提供科学依据。

化学稳定性试验项目介绍

化学稳定性试验是消毒产品上市前必须通过的强制性检测项目，用于验证产品在宣称保质期内保持化学成分稳定的能力

试验通过加速老化手段模拟长期储存条件，检测有效成分含量变化率及降解产物生成情况

项目涵盖原液稳定性、使用液稳定性、包装材料相容性等维度，特别关注温度敏感型消毒剂的性能衰减规律

化学稳定性试验项目种类

加速稳定性试验（54℃/14天）

长期稳定性试验（25℃/36个月）

冻融循环试验（-20℃至40℃交替）

光照稳定性试验（4500±500Lux）

高温高湿试验（40℃/75%RH）

化学稳定性试验所需样品

完整包装样品（未开封状态）3个独立批次

开封后样品（模拟使用状态）

特殊包装样品（需检测包装材料影响时）

对照样品（标准物质或已知稳定性产品）

化学稳定性试验方法步骤

样品预处理：分装至标准检测容器，标注初始参数

环境模拟：将样品置于恒温恒湿箱/光照箱/低温箱等设备

定期取样：按0/1/3/6/12/24月等时间节点取样检测

指标检测：包括pH值、有效成分含量、浊度、色度等

数据分析：建立降解动力学模型，推算实际保质期

化学稳定性试验依据标准

GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法

GB 27951-2020 皮肤消毒剂卫生要求

消毒技术规范（卫生部2012版）

ISO 11948-1:1996 医疗产品包装稳定性试验

ASTM F1980-21 加速老化试验标准指南

GB/T 19633-2023 最终灭菌医疗器械包装

CPSC 16 CFR 1500 危险物质稳定性要求

USP<659> 包装/储存稳定性要求

EN 14820-2021 医疗产品环境试验

YY/T 0681.15-2022 无菌医疗器械包装试验方法

化学稳定性试验服务周期

加速试验：标准周期28个工作日（含报告编制）

长期试验：按实际储存时间分段检测（最短6个月）

加急服务：可提供7工作日快速测试（需样品预评估）

化学稳定性试验应用场景

新型消毒剂配方稳定性验证

医疗器械灭菌包装有效性确认

进口消毒产品注册备案检测

产品运输条件验证（冷链/陆运/海运）

消毒产品保质期延展申请支持

医院消毒剂储存条件合规性检查