高温稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

高温稳定性试验是消毒品检测中评估产品在高温环境下稳定性的关键测试项目，主要模拟极端储存或运输条件，验证消毒剂的物理、化学及微生物性能是否保持稳定。通过设定特定温度（如40℃、54℃等）和持续时间（通常数周至数月），检测有效成分含量、pH值、外观、杀菌效果等指标的变化。该试验适用于液体、凝胶、固体等多种剂型消毒产品，确保其在实际高温环境中质量符合标准要求，为产品注册、生产质控及储存条件制定提供科学依据。

高温稳定性试验项目介绍

高温稳定性试验旨在验证消毒产品在高温条件下的质量稳定性，模拟产品在极端气候或非理想储存环境下的状态变化。

测试涵盖有效成分降解率、剂型物理性状（如分层、沉淀）、微生物杀灭效力的维持能力等核心指标。

试验通常设置梯度温度条件（例如37℃、40℃、54℃）和时间节点（2-8周），通过加速老化评估产品货架期。

高温稳定性试验项目种类

物理稳定性测试：包括颜色变化、粘度测定、悬浮物沉淀观察等剂型外观检测。

化学稳定性测试：检测主要活性成分（如过氧乙酸、季铵盐）的含量衰减及降解产物生成。

微生物稳定性测试：评估高温储存后产品的最低有效浓度（MEC）及杀菌率变化。

高温稳定性试验所需样品

提供完整包装的原厂产品，液体样品需≥500mL，固体/粉剂≥200g。

样品需保留原始密封状态，运输过程中避免温度剧烈波动。

需同步提供产品配方组成、宣称有效成分含量及企业内控标准文件。

高温稳定性试验方法步骤

1、样品预处理：在恒温恒湿箱平衡24小时后开封取样

2、设置试验组：将样品置于高温培养箱（温度误差±1℃），对照组常温避光保存

3、周期性取样：分别在0、7、14、28天取样检测，长期试验延长至3/6个月

4、检测关键指标：包括但不限于pH值、有效成分色谱分析、微生物挑战试验

5、数据分析：计算各指标变化率，判定是否符合稳定性接受标准

高温稳定性试验依据标准

1、《中国药典》2020年版 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

2、GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性测定方法

3、ISO 21930:2017 化学消毒剂高温稳定性测试指南

4、EPA OPPTS 830.6317 消毒产品加速储存稳定性测试

5、EN 14885:2018 化学消毒剂稳定性评价的欧洲标准

6、WS/T 649-2019 空气消毒剂通用要求（附录C高温试验）

7、《消毒技术规范》（2002版）第三分册 稳定性试验方法

8、ASTM D5488-20 消毒产品加速老化标准指南

9、GB 27951-2021 皮肤消毒剂通用要求（第5.6章稳定性）

10、GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求（高温稳定性测试程序）

高温稳定性试验服务周期

常规测试周期为28-45个工作日，含预处理、加速试验及检测分析全流程。

加急服务可缩短至15-20个工作日，但需提供充足样品并行测试。

长期稳定性研究（6个月/12个月）需按季度提交中期报告。

高温稳定性试验应用场景

消毒产品注册申报时作为质量稳定性证明材料

出口产品应对目的国高温气候的适应性验证（如中东、非洲地区）

新产品研发阶段的配方优化与包装材料筛选

运输过程温度超标后的产品有效性验证

消毒剂货架期延长申请的支持性数据获取