药品质量检测
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
OUR SERVICE OFFERINGS
性状鉴别检查
含量均匀度测
有关物质检查
溶出度与释放
残留溶剂检测
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性状鉴别检查
性状鉴别检查是药品质量检测的重要项目，主要通过眼看、手摸、鼻闻、口尝等直观方法，对药品的外观性状，如颜色、形状、气味、质地等进行检查。
它能初步判断药品的真伪及质量优劣，具有简便、快速的特点，可及时发现药品是否存在变质、污染或与标准不符等问题，为药品质量提供基础保障。
含量均匀度测
含量均匀度测是检查小剂量或单剂量药品中活性成分含量均匀程度的方法。旨在确保每片、每粒等药品的有效成分含量一致，避免因含量差异影响药效。
通过抽取一定数量样本进行检测分析，依据相关标准判断是否合格，对保证药品质量稳定性和临床用药安全有效具有重要意义。
有关物质检查
有关物质检查是药品质量控制的关键环节，主要针对药品中可能存在的杂质，包括合成中间体、副产物、降解产物等进行检测。
这些杂质可能影响药品的疗效与安全性，通过高效液相色谱等多种方法对其进行定性、定量分析，以确保药品质量符合标准，保障患者用药安全有效。
溶出度与释放
溶出度与释放是衡量药品质量的重要指标。溶出度指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度；释放则更强调药物在特定条件下的释放行为，如缓控释制剂的释放情况。
它们直接影响药物的吸收和疗效，通过溶出度仪等设备模拟人体环境进行检测，对评估药品有效性和质量一致性意义重大。
残留溶剂检测
残留溶剂检测是药品质量检测的必要部分，主要检测药品生产过程中残留的有机溶剂，如甲醇、乙醇、苯等。
这些残留溶剂可能对人体产生危害，通过气相色谱等技术对其进行定量分析，严格控制残留量，确保药品安全性，使其符合相关标准和规范要求。
ACCORDING TO THE STANDARD
GB/T 33712-2017《药品检测移动实验室通用技术规范》规定了药品检测移动实验室的技术要求、检测方法及质量控制，适用于药品质量现场快速检测的移动实验室建设与运行。
《中国药典》二部-2010附录ⅩⅨ A《药品质量标准分析方法验证指导原则》明确了药品质量标准中分析方法验证的基本原则和技术要求，涵盖准确性、精密度、专属性等验证参数。
《中国药典》四部-2015 9000指导原则9101《药品质量标准分析方法验证指导原则》进一步细化了方法验证的具体操作流程和评价标准，确保药品检测方法的科学性与可靠性。
《中国药典》四部-2020 9000指导原则9502《锝(99mTc)放射性药品质量控制指导原则》针对放射性药品的特殊性，规定了其质量控制的关键指标和检测方法，保障放射性药品的安全性与有效性。
NY/T 4451-2023《纳米农药产品质量标准编写规范》提出了纳米农药产品质量标准的编制要求和技术内容，适用于纳米农药产品的研发、生产及质量检测。
OUR TECHNICAL FIELD
服务用途
确保药品安全：检测细菌内毒素、微生物等，避免药品污染，保障患者用药安全，防止不良反应。
保证药品有效：测定含量、溶出度等，确保药品有效成分达标，药效稳定，满足治疗需求。
控制药品杂质：检查有关物质、残留溶剂等，把控杂质含量，维护药品质量，提升药品纯度。
符合法规标准：助力药企遵循药品生产规范，使产品符合法规要求，顺利上市销售。
监督药品市场：为监管部门提供数据，打击伪劣药品，维护市场秩序，保障消费者权益。
促进药品研发：为新药研发提供数据支撑，优化工艺，提升药品质量，推动医药行业发展。
解决方案
高效液相色谱法：用于分离和测定药品中各成分含量、有关物质等，准确性高、分离效果好。
气相色谱法：主要用于残留溶剂等挥发性成分检测，具有高灵敏度、高选择性等特点。
紫外-可见分光光度法：通过测定吸光度对药品进行含量测定、鉴别等，操作简便、快速。
微生物检查法：采用培养、计数等手段检测药品中微生物限度，确保药品微生物安全性。
滴定分析法：利用化学反应进行定量分析，可测定药品中有效成分含量，结果较为准确。
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测单位。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
SERVICE PROCESS
只需四步
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微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发单位，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
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上海，苏州，成都，济南均建有专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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