丙酮检测

2025-03-27 微析研究院 残留溶剂检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的残留溶剂检测相关[丙酮检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

丙酮检测是生物制药领域中用于定量分析药品生产过程中残留丙酮含量的关键项目。丙酮作为常用溶剂，其残留可能影响药物安全性和稳定性。检测采用气相色谱法（GC）或气相色谱-质谱联用法（GC-MS），依据ICH、USP、ChP等国际与国家标准，覆盖原料药、中间体及成品药等样品类型，确保残留量符合法规限值（如ICH Q3C规定丙酮限值为5000ppm）。该检测服务于药品研发、生产质控及注册申报全流程，周期通常为3-7个工作日。

丙酮检测项目介绍

丙酮检测旨在定量分析药物原料、中间体及成品中残留的丙酮溶剂，确保其符合ICH Q3C等法规的安全限值要求。

检测对象包括化学合成、发酵工艺中使用的丙酮溶剂，重点排查其可能引入的遗传毒性和神经毒性风险。

项目涵盖方法开发、验证及样品分析全流程，支持药品注册申报中的稳定性研究和批次放行。

丙酮检测项目种类

原料药检测：针对合成反应后未完全去除的丙酮残留

制剂成品检测：核查终产品中丙酮迁移或降解产物

生产环境监测：包括清洁验证中的设备表面残留检测

包装材料检测：评估材料溶出物中的丙酮含量

丙酮检测所需样品

固体样品：原料药粉末需提供≥100g，密封避光保存

液体样品：中间体溶液需≥50ml，冷藏运输

半固体样品：软膏等需提供完整原包装，样品量≥200g

空白对照：需同步提供生产工艺中使用的同批次溶剂

丙酮检测方法步骤

样品前处理：采用顶空进样法，称取1.0g样品于20ml顶空瓶

溶解体系：加入N,N-二甲基甲酰胺/水混合溶剂（1:1）5ml

平衡条件：90℃水浴平衡30分钟，震荡频率200rpm

色谱条件：DB-624色谱柱（30m×0.32mm×1.8μm），FID检测器

定量分析：外标法建立0.5-500μg/ml标准曲线，LOD≤0.1μg/ml

丙酮检测依据标准

1、ICH Q3C(R8) 残留溶剂指导原则（2021）

2、USP <467> 残留溶剂通则（2023）

3、中国药典2020年版四部通则0861

4、EP 10.0 2.4.24 残留溶剂检测

5、FDA Guidance for Industry Q3C Tables and List（2022）

6、ISO 17025:2017 检测实验室能力通用要求

7、GB/T 5750.8-2023 生活饮用水标准检验方法

8、GMP附录2：原料药附录（药品生产质量管理规范）

9、AOAC Official Method 2001.03 顶空气相色谱法

10、JP XVIII 一般试验法 2.48 残留溶剂测定法

丙酮检测服务周期

常规检测：5个工作日（含方法确认及报告审核）

加急服务：3个工作日（需支付30%加急费）

复杂样品：7-10个工作日（涉及方法开发验证）

报告有效期：自签发日起12个月内有效

丙酮检测应用场景

新药IND申报：提供CMC研究中的溶剂控制数据

仿制药一致性评价：对比原研药溶剂残留谱

生产工艺变更：评估干燥工序改进对残留的影响

清洁验证：确认设备清洗后丙酮残留≤10ppm

药品安全事件：追溯临床不良反应的潜在溶剂因素