1,1二氯乙烷检测

2025-03-27 微析研究院 残留溶剂检测

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1,1-二氯乙烷检测是生物制药领域残留溶剂控制的关键项目，主要用于监测原料药、中间体或制剂中该有机溶剂的残留量。1,1-二氯乙烷作为Ⅱ类溶剂（ICH Q3C分类），具有潜在神经毒性和致癌性，需严格遵循药典限值（如USP规定≤50ppm）。检测通常采用气相色谱法（GC或GC-MS）结合顶空进样技术，通过方法学验证确保灵敏度（检测限≤1ppm）、准确度和重复性。该检测服务于药品研发、生产质控及注册申报，确保产品符合GMP及国际法规要求。

1,1-二氯乙烷检测项目介绍

1,1-二氯乙烷检测是制药行业残留溶剂分析的核心项目之一，旨在评估药品生产过程中该溶剂的残留风险。

检测涵盖原料药、中间体、成品制剂等样品类型，重点关注ICH Q3C规定的浓度限值（通常≤50ppm）。

采用顶空气相色谱（HS-GC）或气质联用（GC-MS）技术，可精确测定痕量残留水平。

1,1-二氯乙烷检测依据标准

1、USP <467> 残留溶剂检测通则（美国药典）

2、ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂指导原则

3、EP 2.4.24 残留溶剂检测（欧洲药典）

4、ChP 2020 四部 0861 残留溶剂测定法（中国药典）

5、FDA Guidance for Industry Q3C Tables and List

6、GB/T 5750.8-2023 生活饮用水标准检验方法（涉及有机溶剂检测）

7、ISO 17294-2 水质-电感耦合等离子体质谱法

8、JP 17 一般试验法 2.48 残留溶剂（日本药典）

9、OECD 117 分配系数测定方法（涉及溶剂特性）

10、EMA/CHMP/ICH/82260/2006 欧洲药品管理局实施指南

1,1-二氯乙烷检测方法步骤

1、样品制备：精确称取样品，用适宜溶剂（如N,N-二甲基甲酰胺）溶解

2、顶空处理：将样品溶液置于顶空瓶中，恒温平衡后取气相部分进样

3、色谱分析：采用DB-624等专用色谱柱，程序升温分离目标物

4、质谱检测（GC-MS）：通过特征离子碎片（m/z 63/65）定性定量

5、数据处理：外标法或内标法计算残留浓度，对比标准曲线验证准确性

1,1-二氯乙烷检测所需样品

1、原料药/中间体：≥5g（固体）或≥5mL（液体）

2、成品制剂：按规格提供完整包装单位（如片剂≥20片）

3、特殊样品：冻干粉需注明复溶方法，生物制品需提供稳定剂信息

4、储存要求：避光密封，4℃冷藏运输（热敏感样品需干冰运输）

1,1-二氯乙烷检测服务周期

标准周期：5-7个工作日（含方法开发验证）

加急服务：3个工作日出报告（需额外支付30%加急费）

复杂样品：含基质干扰的制剂（如乳膏剂）可能延长至10个工作日

1,1-二氯乙烷检测应用场景

1、新药研发阶段工艺溶剂筛选与验证

2、GMP生产过程中的中间体质量监控

3、成品放行检验及稳定性研究

4、进口药品注册申报（FDA/EMA/NMPA资料提交）

5、制药设备清洁验证中的交叉污染评估