生物制品检测
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
OUR SERVICE OFFERINGS
外观性状检查
纯度含量测定
活性效价检测
微生物限度检
内毒素检测
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外观性状检查
外观性状检查是生物制品检测的重要项目之一，主要检查生物制品的外观形态、色泽、质地等方面。通过直接观察或借助简单工具，查看是否有变色、沉淀、异物、变形等异常情况，初步判断产品的质量和稳定性。
该检查方法简便、快速，能为后续更深入的检测提供基础，对及时发现生物制品的质量问题具有重要意义。
纯度含量测定
纯度含量测定是确定生物制品中目标成分纯净度及含量的检测。采用如色谱、光谱等技术，精确分析主成分及杂质占比，可了解产品是否达到质量标准，保证产品的有效性和安全性。
它对于生物制品的质量控制至关重要，能确保不同批次产品质量稳定，为临床应用和生产工艺优化提供关键数据支持。
活性效价检测
活性效价检测是评估生物制品生物活性和效力的关键手段。借助细胞实验、动物实验或免疫分析等方法，测定生物制品在特定生物系统中的反应强度，反映其发挥生物学作用的能力。
该检测对于生物制品的质量评估、剂量确定及临床疗效预测意义重大，可保障生物制品能在体内达到预期的治疗或预防效果。
微生物限度检
微生物限度检查是对生物制品中微生物数量和种类的限定检测。通过平板计数、薄膜过滤等方法，检查细菌、霉菌、酵母菌等微生物数量是否超标，以及是否存在特定的致病菌，以确保产品的微生物安全性。
该检查能有效控制生物制品在生产、储存等环节的微生物污染，防止因微生物超标引发的药品变质、感染等问题，保障使用者的健康与安全。
内毒素检测
内毒素检测是对生物制品中细菌内毒素的定量或定性分析。利用鲎试剂法或重组C因子法等，检测是否存在内毒素及其含量高低，内毒素超标会引发发热等不良反应。
此检测是生物制品质量控制的重要环节，能保障药品使用的安全性，防止因内毒素污染导致的严重医疗风险，确保生物制品符合安全标准。
ACCORDING TO THE STANDARD
《GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范.食品微生物检测》规定了食品微生物检测实验室的质量控制要求，涵盖人员、设备、方法验证等方面，确保检测结果的准确性和可靠性。
《GB/T 34224-2017 生物产品中功能性微生物检测》针对生物产品中功能性微生物的检测方法和评价标准进行规范，适用于微生物肥料、饲料添加剂等产品的质量控制。
《DB11/T 1809-2020 实验动物 微生物检测》为北京市地方标准，明确了实验动物微生物检测的技术要求和方法，保障实验动物质量及科研数据的有效性。
《中国药典 三部-2020 指导原则 9402 生物制品稳定性试验指导原则》提供了生物制品在不同储存条件下的稳定性评估方法，确保产品在有效期内的质量稳定。
《GB/T 42751-2023 信息技术 生物特征识别 高通量测序基因分型系统规范》针对基因测序技术在生物特征识别中的应用，规定了系统的功能、性能及信息安全要求，推动基因检测技术的标准化发展。
OUR TECHNICAL FIELD
服务用途
确保产品安全：检测微生物、内毒素等，防止有害杂质引发感染、发热等不良反应，保障使用者健康。
保障产品质量：测定纯度、含量、活性效价等，保证不同批次产品质量稳定，达到预期治疗效果。
符合法规标准：助力企业满足药品生产质量管理规范，使产品符合上市要求，顺利进入市场。
优化生产工艺：依据检测结果调整生产流程，提高产品质量，降低生产成本，提升生产效率。
支持临床研究：为临床实验提供可靠产品，帮助评估生物制品安全性和有效性，推动研发进程。
维护市场秩序：严格检测防止不合格产品流入市场，保护消费者权益，维护生物制品行业健康发展。
解决方案
理化分析法：利用光谱、色谱等技术，对生物制品的理化性质如纯度、含量等进行测定。
免疫分析法：基于抗原抗体特异性结合原理，检测生物制品中的目标物质，如ELISA等。
生物检定法：通过细胞实验、动物实验等，测定生物制品的活性效价、安全性等。
微生物检测法：采用培养法、PCR法等，检测生物制品中的微生物种类和数量。
基因检测法：运用核酸测序、PCR等技术，对生物制品的基因序列、基因表达等进行分析。
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测单位。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
SERVICE PROCESS
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微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发单位，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
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微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
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上海，苏州，成都，济南均建有专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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