亚慢性毒性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

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亚慢性毒性检测是药理毒理检测中评估药物或化学物质在重复剂量暴露下对生物体毒性反应的关键试验，通常持续14天至90天。该检测通过观察实验动物的生理、生化及病理变化，确定无观察到有害效应水平（NOAEL）和靶器官毒性，为药物安全性评价提供依据。其应用涵盖药物开发、化学品注册和农药评估等领域，遵循OECD、ICH及中国国家标准等多项国际和国内技术规范，确保数据满足监管要求。

亚慢性毒性检测项目介绍

亚慢性毒性检测旨在评估药物或化学物质在中等暴露周期（通常14-90天）内对实验动物的毒性效应，包括体重变化、器官功能损伤及组织病理学改变等，为长期毒性研究提供过渡数据。

该检测通过设计不同剂量组，分析剂量-反应关系，确定安全阈值（NOAEL），识别靶器官毒性，并预测潜在慢性毒性风险。

其核心价值在于支持药物临床试验申请（IND）和新药注册（NDA），同时为化学品和农药的安全性评价提供科学依据。

亚慢性毒性检测项目种类

重复剂量28天/90天经口毒性试验：通过灌胃或掺入饲料方式给药，评估消化系统及全身毒性。

亚慢性吸入毒性试验：模拟职业或环境暴露场景，研究呼吸道及全身毒性效应。

皮下注射/静脉给药毒性试验：针对注射类药物，评估局部刺激性和系统毒性。

交叉物种研究：啮齿类（大鼠/小鼠）与非啮齿类（犬/猴）联合试验，验证毒性反应的种属差异。

亚慢性毒性检测所需样品

测试物质：原料药、制剂或混合物，需提供纯度、稳定性及理化性质（如溶解度、pH值）数据。

样品量：至少100克（根据动物数量及给药周期调整），需确保批次一致性。

对照品：阴性对照（溶媒）及阳性对照（已知毒性物质），用于实验系统验证。

亚慢性毒性检测方法步骤

实验设计：设置至少3个剂量组（高剂量产生明显毒性、中剂量显示可逆效应、低剂量接近NOAEL）及对照组。

动物分组：SPF级SD大鼠或比格犬，每组10-20只（雌雄各半），随机分配。

给药周期：每日定时给药（经口、吸入或注射），持续28天（短期亚慢性）或90天（标准亚慢性）。

观察指标：每日记录体重、摄食量及临床症状，每周检测血液学（WBC、RBC、血小板）、血生化（ALT、AST、BUN）及尿液分析。

终末解剖：麻醉处死后进行大体解剖，采集心、肝、肾等主要器官称重，制作病理切片（HE染色）。

亚慢性毒性检测依据标准

OECD 407：啮齿类28天重复剂量经口毒性试验

OECD 408：啮齿类90天重复剂量经口毒性试验

OECD 409：非啮齿类90天重复剂量经口毒性试验

ICH S4A：药物非临床亚慢性和慢性毒性试验的剂量选择指南

FDA Redbook 2000：食品添加剂亚慢性毒性评估规范

GB 15193.13-2015：中国食品安全国家标准 90天经口毒性试验

EPA OPPTS 870.3100：美国环保署亚慢性经口毒性测试标准

ISO 10993-11：医疗器械亚慢性全身毒性试验要求

中国药典2020版 第四部：药物亚慢性毒性试验技术指导原则

CFDA《药物重复给药毒性研究技术指导原则》

亚慢性毒性检测服务周期

标准90天试验：动物适应期（7天）+给药期（90天）+恢复期（28天）+数据分析，总计约4-6个月。

28天短期试验：完整周期约2-3个月，适用于初步毒性筛选。

非啮齿类试验（犬/猴）：因动物管理和检测复杂度较高，通常延长至6-8个月。

亚慢性毒性检测应用场景

药物研发：支持IND阶段临床前安全性评价，确定首次人体试验（FIH）的安全起始剂量。

农药登记：满足GB/T 15670《农药登记毒理学试验方法》对亚慢性毒性数据的强制要求。

化学品合规：REACH法规下新化学物质通报的必需检测项目。

医疗器械：评估可吸收材料或长期植入物的生物相容性。

食品添加剂：依据GB 15193系列标准完成安全性验证。