免疫毒性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

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免疫毒性检测是评估药物、化学品或其他外源性物质对免疫系统潜在不良影响的系统性研究，属于药理毒理检测的核心内容之一。该检测通过体内外实验方法，分析受试物对免疫功能的抑制、过度激活或自身免疫反应的影响，涵盖免疫细胞功能、细胞因子分泌、抗体生成等关键指标。其目的是识别物质是否会导致免疫系统失调，从而为药品安全性评价、化学品注册及环境风险评估提供科学依据，广泛应用于药物研发、医疗器械及化妆品安全评估等领域。

免疫毒性检测项目介绍

免疫毒性检测项目主要用于评估受试物对机体免疫系统的直接或间接损害，包括免疫功能抑制、超敏反应或自身免疫性疾病风险。项目设计遵循国际标准，通过多层次实验（如淋巴细胞增殖试验、NK细胞活性测定、迟发型超敏反应模型等）全面解析免疫系统变化。

检测涵盖先天性和适应性免疫反应的多个环节，例如通过流式细胞术分析免疫细胞亚群比例，ELISA检测炎症因子水平，以及动物模型观察组织病理学改变，确保检测结果的可靠性和临床相关性。

免疫毒性检测项目种类

1、免疫抑制检测：评估受试物对免疫应答的抑制作用，如T/B淋巴细胞增殖试验；
2、免疫刺激检测：检测异常免疫激活导致的细胞因子风暴风险；
3、过敏反应检测：包括皮肤致敏（如LLNA试验）和全身过敏反应模型；
4、自身免疫检测：通过抗核抗体检测或胶原诱导关节炎模型评估自身免疫倾向；
5、免疫器官毒性：脾脏、胸腺等免疫器官的重量及组织病理学分析。

免疫毒性检测所需样品

1、受试物：药物原料/制剂、化学品原液（需提供浓度及溶剂信息）；
2、实验动物：常用小鼠、大鼠或豚鼠，符合SPF级标准；
3、生物样本：动物血清（用于抗体检测）、脾细胞悬液（流式分析）、淋巴结组织（病理切片）；
4、阳性对照物：环磷酰胺（免疫抑制）、卵清蛋白（过敏模型）等标准品。

免疫毒性检测方法步骤

1、实验设计：依据OECD 443或ICH S8选择检测策略，确定剂量分组；
2、体内暴露：经口/注射途径给药，持续28天或特定暴露周期；
3、免疫功能评估：进行ConA诱导的淋巴细胞转化试验、PFC空斑形成实验等；
4、病理学检查：取脾脏、胸腺称重并制作HE染色切片；
5、数据分析：统计免疫细胞数量、IgE/IgG抗体水平、细胞因子（如IL-2、IFN-γ）浓度变化。

免疫毒性检测依据标准

1、OECD 443 扩展一代生殖毒性研究（免疫毒性模块）
2、ICH S8 人用药物免疫毒性研究指导原则
3、FDA Immunotoxicology Evaluation Guidance (2006)
4、GB/T 15670-2017 农药登记毒理学试验方法（免疫毒性部分）
5、ISO 10993-20 医疗器械免疫毒性评价标准
6、EPA OPPTS 880.3550 免疫反应测试指南
7、JJF 1828-2020 流式细胞术免疫表型分析校准规范
8、化妆品安全技术规范（2022版）第六章 免疫毒性试验
9、GLP 良好实验室规范（免疫毒理实验质量管理）
10、ASTM F756-17 材料溶血性及免疫反应评估标准

免疫毒性检测服务周期

1、基础筛选实验（如淋巴细胞增殖试验）：7-15个工作日；
2、标准组合检测（免疫功能+病理）：28-35个自然日；
3、全套GLP合规研究（含动物造模）：60-90个自然日；
4、加急服务可缩短至常规周期的70%，需额外支付加急费用。

免疫毒性检测应用场景

1、新药IND申报：满足CFDA/NMPA对免疫调节类药物的安全性评价要求；
2、生物类似药开发：对比原研药免疫原性差异；
3、医疗器械浸提液检测：评估材料引发的慢性炎症风险；
4、农药登记：依据GB/T 15670完成免疫毒性数据包；
5、化妆品原料安全评估：针对新型防腐剂、防晒剂等高风险成分；
6、纳米材料毒理研究：检测纳米粒子对免疫细胞的特殊作用。