局部刺激性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

局部刺激性检测是评估药品、化妆品、医疗器械等产品在接触皮肤、黏膜或眼部等局部组织时可能引发的炎症、红肿或损伤的毒理学试验。该检测通过动物模型或体外替代方法（如重建表皮模型）模拟实际使用场景，定量分析样品的刺激性风险，为产品安全性评价提供数据支持。其核心目的是确保产品在正常使用条件下不会对接触部位造成可逆或不可逆损伤，广泛应用于药品非临床研究、化妆品备案及医疗器械生物相容性测试等领域。

局部刺激性检测项目介绍

局部刺激性检测属于药理毒理检测中的安全性评价范畴，主要用于评估产品与生物体局部接触后的不良反应。

项目涵盖单次接触急性刺激试验和重复给药慢性刺激试验两种模式，满足不同暴露场景的评估需求。

检测结果直接关联产品注册申报资料中的毒理学数据模块，是各国药监部门重点审查的安全性指标。

局部刺激性检测项目种类

1、皮肤刺激性试验：评估经皮给药制剂、贴剂等产品的皮肤反应

2、眼刺激试验：检测滴眼液、眼部化妆品等产品的角膜刺激风险

3、阴道/直肠黏膜刺激试验：适用于栓剂、冲洗液等特殊给药途径产品

4、肌肉/皮下刺激试验：评价注射剂型产品的组织相容性

5、重复给药刺激试验：模拟长期使用场景的累积刺激效应

局部刺激性检测所需样品

1、固体样品需提供粉碎后的均匀粉末（粒径≤100μm）及原形态两种状态

2、液体样品应注明最大使用浓度及溶剂类型

3、送检量需满足3个独立批次，每批次不少于200g/ml（含备用样品）

4、特殊制剂需同步提供溶媒对照样品

5、样品包装需符合生物安全性要求，标注清晰批号及保存条件

局部刺激性检测方法步骤

1、样品制备：根据物态进行pH调节、灭菌处理及浓度梯度配置

2、实验模型选择：动物实验（兔/豚鼠）或体外重建人类表皮模型（EpiSkin™等）

3、暴露处理：单次/多次施加测试样品，设置阴性对照和阳性对照

4、观察记录：宏观评分（红斑/水肿分级）结合组织病理学检查

5、数据分析：计算刺激指数，进行剂量-反应关系评估

局部刺激性检测依据标准

1、OECD 404：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验指南

2、OECD 430：体外皮肤腐蚀性试验（透皮电阻法）

3、ISO 10993-10：医疗器械生物学评价第10部分

4、中国药典2020版四部9301生物检查法

5、FDA Guidance for Industry: Skin Irritation Testing

6、GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价

7、ICH S5(R3)生殖毒性检测指南相关章节

8、ASTM F719-81(2016)医用材料皮肤刺激试验

9、化妆品安全技术规范（2022版）第五章

10、ISO 10993-23：医疗器械刺激试验体外方法

局部刺激性检测服务周期

1、急性皮肤刺激试验：7-10个工作日（含病理切片分析）

2、眼刺激体外替代试验：5-7个工作日

3、重复给药刺激试验：30-45个自然日（含恢复期观察）

4、医疗器械全套生物相容性测试：60-90个工作日

注：周期可能因样品特性（如放射性药物）或追加检测项目延长

局部刺激性检测应用场景

1、药品注册：外用制剂、透皮贴剂的IND/NDA申报

2、化妆品备案：新原料安全评估及产品上市前测试

3、医疗器械：导管、敷料等接触器械的生物相容性评价

4、工业化学品：原料供应商的毒理数据包完善

5、科研需求：新型给药系统开发中的安全性验证