肝脏毒性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

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肝脏毒性检测是评估药物、化学品或其他外源物质对肝脏损伤程度的关键毒理学检测项目。该检测通过体内外实验模型，结合生化指标（如ALT、AST、胆红素）、组织病理学分析及基因表达变化，系统评价受试物对肝脏功能的干扰和结构损伤。其核心在于发现早期肝损伤标志物，为产品安全性评价和新药研发提供关键数据支撑，广泛应用于医药、化工、化妆品及食品添加剂等领域的毒理风险评估。

肝脏毒性检测项目介绍

通过建立动物模型（大鼠/小鼠）或体外肝细胞培养系统，模拟受试物在肝脏的代谢过程

检测血清转氨酶（ALT/AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素等肝功能特异性生物标志物

结合肝脏组织切片HE染色、电子显微镜超微结构观察进行病理损伤分级评估

应用流式细胞术检测肝细胞凋亡率，采用qPCR检测CYP450酶系基因表达变化

肝脏毒性检测项目种类

急性肝毒性检测（单次给药72小时观察）

亚慢性肝毒性检测（28天重复给药试验）

体外肝细胞毒性试验（原代肝细胞/肝系细胞株培养）

胆汁淤积特异性检测（MRP2转运体功能评估）

线粒体肝毒性机制研究（ATP含量检测、ROS生成量测定）

所需检测样品

受试药物/化学品：需提供纯度证明及溶解特性说明

实验动物血清样本：每次取材≥0.5ml，-80℃保存运输

肝组织样本：福尔马林固定或OCT包埋的完整肝叶组织

体外实验需提供：冻存肝细胞（≥1×10^6个/样本）或肝微粒体提取物

方法步骤

1、实验设计：根据GLP规范设置空白对照、溶媒对照及剂量梯度组

2、模型建立：采用灌胃/静脉注射等方式进行受试物暴露

3、样本采集：定时采集血液进行生化分析，终末期取肝组织

4、指标检测：全自动生化仪检测血清酶谱，流式细胞仪分析细胞凋亡

5、病理诊断：双盲法进行组织学损伤评分（0-4级）

6、数据整合：结合临床观察、生化指标与病理结果综合判定肝毒性等级

依据标准

GB/T 21763-2008 化学品体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

OECD 407 重复剂量28天口服毒性研究

ICH S7B 人用药物肝毒性评价指导原则

USP 〈1034〉 细胞毒性检测标准

FDA Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury（2018）

中国药典2020版 9302 药品杂质毒理学研究指导原则

GB/T 27824-2011 化学品体外肝细胞毒性试验方法

OECD 432 体外3T3中性红摄取光毒性试验

ASTM F2459-12 医疗器械材料体外肝细胞毒性试验标准

服务周期

体外初筛试验：3-5个工作日（肝细胞存活率检测）

急性毒性检测：7-10个工作日（含动物实验周期）

亚慢性毒性试验：35-40个工作日（含28天给药观察期）

机制研究项目：15-20个工作日（基因表达/代谢组学分析）

应用场景

创新药物IND申报的临床前安全性评价

中药注射剂肝损伤风险再评价

化工原料REACH注册毒理数据包制作

化妆品新原料备案的毒理学资料准备

食品接触材料迁移物的安全性验证

生物制品生产过程中杂质毒性评估