心血管毒性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

心血管毒性检测是通过体外、体内及离体实验，评估药物、化学品或生物材料对心脏和血管系统的潜在危害，包括心律失常、心肌损伤、血管功能异常等。该检测贯穿药物研发全周期，尤其关注化合物对心肌细胞电生理、血流动力学及组织结构的影响，为临床前安全性评价提供关键数据支持。

心血管毒性检测项目介绍

心血管毒性检测是药理毒理检测的核心模块，主要用于评估受试物对心脏传导系统、心肌收缩力、冠脉血流及血管内皮功能的直接影响。项目设计需符合GLP规范，覆盖急性至亚慢性暴露的毒性效应观察。

检测体系包含离体心脏灌流、心肌细胞膜片钳、转基因心律失常模型等前沿技术，可量化QT间期延长、钙离子稳态失衡等致心律失常风险。结合生物标志物（如cTnI、BNP）和组织病理学分析，构建多维度毒性评估网络。

心血管毒性检测项目种类

1、体外检测：心肌细胞毒性试验（原代/干细胞分化）、hERG钾通道抑制试验

2、离体检测：Langendorff离体心脏灌流、离体动脉环张力测定

3、体内检测：清醒/麻醉动物血流动力学监测、遥测心电图监测（犬/猴）

4、分子检测：心肌酶谱检测、心肌细胞凋亡/坏死定量分析

心血管毒性检测所需样品

• 受试药物：需提供纯度≥95%的原料药，溶解性及稳定性数据

• 阳性对照：多柔比星（心肌毒性）、西沙必利（hERG抑制剂）

• 生物样本：SD大鼠心脏组织、犬/猴血浆样本（根据实验设计）

• 细胞模型：hERG-HEK293细胞系、iPSC分化心肌细胞

心血管毒性检测方法步骤

1、体外筛选阶段：采用高通量膜片钳技术检测hERG通道抑制率（IC50）

2、离体验证：Langendorff系统评估冠脉流量变化及心律失常阈值

3、急性毒性实验：大动物（比格犬）连续心电图监测QT间期变化

4、亚慢性实验：28天重复给药后心脏组织Masson染色及超微结构观察

5、机制研究：Western blot检测心肌细胞Connexin43表达水平

心血管毒性检测依据标准

1、ICH S7B：人用药物心脏毒性评估指导原则

2、OECD 423：急性经口毒性试验（固定剂量法）

3、ISO 10993-11：医疗器械生物学评价-全身毒性试验

4、中国药典2020版四部9301项（药物安全药理学研究技术指导原则）

5、FDA Guidance for Industry: Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation

6、ASTM F2182-19：离体心脏电生理测试标准

7、GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

8、EMA/CHMP/ICH/423143/2018：心脏安全性评估问答指南

9、ISO 10993-3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

10、GLP 21 CFR Part 58：良好实验室规范准则

心血管毒性检测服务周期

基础筛选（hERG试验）：7-10个工作日

完整体外组合测试（含钙瞬变分析）：15-20个工作日

大动物遥测实验（犬/猴）：含3个月给药期及2周恢复期

综合评估报告：在实验数据完整后5个工作日内交付

心血管毒性检测应用场景

1、创新药IND申报：满足FDA/EMA/NMPA对心脏安全性的强制要求

2、中药注射剂再评价：排查辅料/成分所致急性心脏不良反应

3、医疗器械浸提液测试：评估心血管植入物（如支架）的生物相容性

4、化妆品原料安全评估：排查防腐剂等成分的潜在心血管风险

5、环境毒理学研究：检测工业污染物对心血管系统的慢性损害