长期毒性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的药理毒理检测相关[长期毒性检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

长期毒性检测是评估药物或化学物质在重复暴露下对生物体产生的系统性毒性作用，通常通过动物实验进行数周至数月的观察。该检测旨在确定无毒性反应剂量（NOAEL）、靶器官毒性及潜在蓄积效应，为临床前安全性评价提供关键数据。检测涵盖血液学、生化指标、组织病理学等多维度分析，依据国际GLP规范及药监指南，确保数据可靠性和合规性，广泛应用于医药、农药、化妆品及工业化学品的安全性评估。

长期毒性检测依据标准

1、ICH S4：药品重复给药毒性试验的持续时间和剂量设计

2、OECD 452：化学品慢性毒性研究指南（12-24个月）

3、CFDA《药物重复给药毒性研究技术指导原则》

4、FDA Redbook 2000 IV.C.4：食品添加剂亚慢性/慢性毒性评估

5、EPA OPPTS 870.4100：农药亚慢性经口毒性测试标准

6、ISO 10993-11：医疗器械系统毒性评估方法

7、GB 15193.13-2015：食品安全性毒理学评价程序（慢性试验）

8、EU Annex VIII REACH法规（ECHA慢性毒性数据要求）

9、JP<4.3>日本药典长期毒性试验规范

10、USP<1034>药品非临床毒理学研究质量控制标准

长期毒性检测项目介绍

长期毒性检测是药物研发核心环节，通过模拟人类长期用药场景，评估受试物对主要器官系统（如肝、肾、造血系统）的渐进性损伤。实验周期通常为临床拟用疗程的3-6倍，啮齿类动物（大鼠）试验周期3-6个月，非啮齿类（犬/猴）可达9-12个月。

长期毒性检测项目种类

1、亚慢性毒性试验（90天/13周）

2、慢性毒性试验（6-24个月）

3、联合慢性毒性/致癌性试验（OECD 453）

4、生殖发育毒性伴随试验（ICH S5/S6）

5、种属特异性扩展试验（非GLP探索性研究）

长期毒性检测所需样品

1、受试物：原料药≥500g（纯度＞98%），需提供稳定性数据

2、制剂样品：临床拟用剂型3批次（含最大规格）

3、溶媒对照品：符合注射/口服给药标准

4、阳性对照品：如环磷酰胺（特定靶器官验证）

长期毒性检测方法步骤

1、剂量探索预试验（14天，3剂量组）确定MTD

2、GLP环境下开展主实验，设置对照组、3个剂量组（高剂量应出现可逆毒性）

3、动态监测体重、摄食量、临床体征（眼科/心电图专项检查）

4、终末采血进行血液学（CBC）、血生化（ALT/BUN等）检测

5、系统解剖获取40+器官组织进行病理学检查（HE染色）

6、毒代动力学分析（TK采样点≥4个/周期）

长期毒性检测服务周期

1、啮齿类亚慢性试验：4-6个月（含3个月给药+1个月检测）

2、非啮齿类慢性试验：10-14个月（含9个月给药周期）

3、加急服务可压缩15%时间（需增加动物组数）

4、病理学专项复核需额外2-4周

长期毒性检测应用场景

1、创新药IND/NDA申报的临床前必需研究

2、仿制药变更给药周期时的桥接研究

3、农药登记要求的1年慢性毒性数据

4、化妆品新原料安全评估（欧盟SCCS标准）

5、工业化学品REACH注册（≥10吨/年产量）

6、医疗器械可沥滤物长期生物相容性评价