重金属检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

重金属检查检测是药品质量控制的关键环节，主要针对铅、汞、砷、镉等有毒金属元素进行定量或定性分析。这些元素即使微量存在也可能对人体产生蓄积毒性，影响药品安全性。检测通过光谱法、质谱法等技术手段，评估药品原料、辅料及成品的重金属污染水平，确保符合国内外药典和法规要求，防止因重金属超标引发的健康风险。

重金属检查检测项目介绍

该项目涵盖药品生产全流程中重金属污染的筛查与控制，重点检测可能来源于原料、生产设备或包装材料的金属残留。

检测目标包括铅（Pb）、汞（Hg）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）等高风险元素，依据药品类型设定差异化的限量标准。

采用痕量分析技术，灵敏度可达ppb级，有效识别低浓度重金属污染，保障特殊制剂（如注射剂、儿童用药）的安全性。

重金属检查检测项目种类

1、元素总量检测（如ICP-MS法测定总砷）

2、形态分析检测（区分无机砷与有机砷）

3、特定重金属限量检测（如ICH Q3D规定的24种元素）

4、迁移量检测（包装材料重金属溶出试验）

重金属检查检测所需样品

1、原料药粉末（≥50g）

2、成品制剂（片剂需10片以上，液体制剂50mL）

3、药用辅料（按批次提供代表性样品）

4、直接接触药品的包装材料（如玻璃安瓿、胶塞等）

重金属检查检测方法步骤

1、样品前处理：微波消解/湿法消解去除有机物

2、标准溶液配制：建立各元素的标准曲线

3、仪器分析：原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

4、数据验证：加标回收率试验（85%-115%为合格）

5、结果判定：比对《中国药典》重金属限度表

重金属检查检测依据标准

1、中国药典2020年版 通则0821/0832

2、USP <232>元素杂质-限值

3、USP <233>元素杂质-程序

4、EP 2.4.20 重金属检测法

5、ICH Q3D元素杂质指导原则

6、GB/T 5750.6-2023 生活饮用水重金属检验

7、ISO 17294-2 水质-ICP-MS应用

8、GB 5009.268-2016 食品中多元素测定

9、YBB 0017-2015 药用玻璃容器重金属检测

10、GB/T 14233.1-2022 医用输液器具重金属迁移试验

重金属检查检测服务周期

常规检测5-7个工作日（含方法验证）

加急服务可缩短至3个工作日（需支付加急费用）

复杂样品（如含高有机质样品）需延长至10个工作日

重金属检查检测应用场景

1、药品上市前质量评价

2、药用原辅料供应商审计

3、制药设备兼容性验证

4、包材相容性研究

5、药品出口合规性认证

6、药品质控异常调查

7、传统中药重金属及有害元素控制