微生物限度检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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微生物限度检查检测是药品质量检测中评估非无菌药品微生物污染程度的关键项目，主要检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及特定控制菌。该检测通过定量或定性方法评估药品中微生物负载，确保产品符合安全性标准。检测对象涵盖原料药、辅料、成品及包装材料，依据药典标准采用平皿法、薄膜过滤法或中和法（针对含抑菌成分样品）。服务周期通常为5-7个工作日，广泛应用于药品生产质控、稳定性考察及注册申报等环节。

微生物限度检查检测项目介绍

微生物限度检查检测用于评估非无菌药品的微生物污染水平，是保障药品安全性的核心指标。

通过需氧菌、霉菌/酵母菌的定量检测及控制菌的定性筛查，确保药品在储存和使用过程中微生物负载符合法规要求。

特别设计中和法验证程序，可消除样品中抑菌成分对检测结果的干扰，保证数据准确性。

微生物限度检查检测项目种类

需氧菌总数测定：采用平皿法或薄膜过滤法对活菌总数进行定量分析

霉菌和酵母菌总数测定：通过选择性培养基分离计数真菌类微生物

控制菌检查：针对大肠埃希菌、沙门氏菌等特定致病菌进行定性检测

中和法验证：验证抗菌成分的中和效果确保检测有效性

微生物限度检查检测所需样品

原料药：需提供完整包装的未开封样品

成品制剂：包括片剂、胶囊、液体制剂等不同剂型

辅料及包装材料：如淀粉、胶囊壳、药用瓶等

样品量要求：通常不少于200g或200ml

微生物限度检查检测方法步骤

样品前处理：根据剂型进行溶解、分散或乳化

培养基制备：配制胰酪大豆胨琼脂（TSA）等特定培养基

接种培养：采用倾注法或涂布法接种后，分别在30-35℃培养3-5天（细菌）和20-25℃培养5-7天（真菌）

结果判读：统计菌落形成单位（CFU），进行微生物计数和菌种鉴定

微生物限度检查检测依据标准

1、中国药典2020年版四部通则1105、1106、1107

2、USP<61> Microbiological Examination of Nonsterile Products

3、USP<62> Microbiological Tests for Specified Microorganisms

4、EP 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Products

5、EP 2.6.13 Microbiological Control of Non-sterile Products

6、ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物学方法

7、GB/T 19973.1 医疗保健产品灭菌微生物学方法

8、GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

9、ICH Q4B 微生物限度检查法协调标准

10、FDA Guidance for Industry: Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing

微生物限度检查检测服务周期

常规检测周期：5-7个工作日（含微生物培养时间）

加急服务：可缩短至3个工作日（需额外支付加急费用）

中和法验证周期：额外增加2-3个验证工作日

微生物限度检查检测应用场景

药品生产过程中的中间体质量控制

成品出厂放行前的微生物安全评估

药品稳定性考察中的微生物指标跟踪

仿制药申报的生物等效性研究配套检测

医院制剂室的定期微生物监控