砷盐检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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砷盐检查检测是药品质量控制中重要的安全性检测项目，主要用于检测药品中无机砷（如三氧化二砷）的含量。砷作为剧毒重金属，其残留可能来源于原料药、辅料或生产过程中的污染。检测方法主要包括古蔡氏法（Gutzeit法）和二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法），通过化学反应显色或比色定量，灵敏度可达0.1ppm。该检测是药典强制要求项目，尤其适用于中药制剂、化学原料药及辅料的质控，确保用药安全。

砷盐检查检测项目介绍

砷盐检查检测旨在控制药品中砷元素的总量，防止因砷超标引发急慢性中毒风险。检测基于砷化氢生成反应，通过显色或定量分析判断样品是否符合药典限量（通常≤2ppm）。

古蔡氏法利用锌与酸反应生成氢气，将砷还原为砷化氢气体，遇溴化汞试纸形成黄色至棕色砷斑，通过比色卡对照判定含量。

Ag-DDC法则通过砷化氢与二乙基二硫代氨基甲酸银反应生成红色胶态银，采用分光光度法在510nm波长处定量测定吸光度。

砷盐检查检测项目种类

1、限量检查法（古蔡氏法）：定性或半定量检测，适用于快速筛查

2、定量测定法（Ag-DDC法）：精确测定砷盐含量，符合现代分析方法学要求

3、微波消解-原子荧光光谱法：高灵敏度检测痕量砷，适用于复杂基质样品

所需样品

• 原料药：粉末状样品≥10g

• 中药饮片：粉碎过2号筛后取样≥20g

• 液体制剂：浓缩干燥后取样，有效成分折算量≥5g

• 辅料（如淀粉、乳糖）：原包装未开封样品≥50g

方法步骤（以药典方法为例）

1、样品前处理：有机破坏（湿法消解或干法灰化）释放结合态砷

2、反应体系构建：加入盐酸、碘化钾和氯化亚锡进行预还原

3、砷化氢发生：锌粒加入后密闭反应1小时（温度控制25±2℃）

4、显色检测：古蔡氏法观察砷斑颜色深度，Ag-DDC法测定吸光度

5、结果计算：标准曲线法或限量对照法判定是否符合规定

依据标准（10项核心标准）

1、中国药典2020年版四部通则0822

2、USP<211> Arsenic Test

3、EP 2.4.2、Arsenic

4、JP 1.05 Arsenium Limit Test

5、ICH Q3D Elemental Impurities Guideline

6、GB/T 5009.11-2014 食品中总砷的测定

7、CP-SEC-016 实验室砷盐检查标准操作规程

8、ISO 17240:2004 水果蔬菜制品中砷含量测定

9、AOAC Official Method 999.10 氢化物发生原子吸收法

10、药品生产质量管理规范（GMP）附录-确认与验证

服务周期

常规检测周期为5-7个工作日，加急服务可缩短至3日（需额外收费）。周期包含样品预处理（24-48h）、方法验证（8h）、仪器分析（4h）及数据复核阶段。

应用场景

• 原料药进口清关质量复核

• 中药制剂重金属污染风险评估

• 仿制药一致性评价安全性研究

• 药用辅料供应商审计

• 药品不良反应事件中砷污染溯源

• 新药研发阶段毒理学研究支持