可见异物检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的药品质量检测相关[可见异物检查检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

如果您对[可见异物检查检测]有报告、报价、方案等问题可咨询在线工程师，我们工程师收到信息会在第一时间联系您...

注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

可见异物检查检测是药品质量控制的关键项目，主要用于识别注射剂、滴眼液等无菌制剂中肉眼可见的异物（如纤维、玻璃屑、微粒等）。该检测通过目视法或仪器分析法（如光阻法、显微计数法）评估样品澄清度，确保产品符合安全标准。其核心在于排除因生产、包装或储存引入的外源性污染，降低临床使用风险，是GMP认证和药典合规性审核的重要环节。

可见异物检查检测项目介绍

可见异物检查是药品无菌制剂的核心质控指标，重点检测制剂中≥50μm的悬浮或沉积异物。

检测对象包括注射液、冻干粉针、滴眼液等透明或半透明剂型，涵盖化学药、生物制品及中药注射剂。

通过人工灯检或自动化仪器实现异物识别，区分金属、橡胶、纤维等不同材质污染物。

可见异物检查检测项目种类

1、注射液类：包括小容量注射剂、大输液等液态制剂的异物检测

2、粉针剂类：冻干粉针、无菌分装粉针的复溶后可见异物检查

3、特殊剂型：滴眼剂、疫苗制剂、生物制品等透明溶液的微粒控制

可见异物检查检测所需样品

注射液类：不少于3个独立包装批次，每批20支以上（中国药典要求）

冻干粉针：提供配套溶媒，按说明书配制后送检

特殊制剂：需明确储存条件，如避光样品需使用棕色容器封装

可见异物检查检测方法步骤

1、样品预处理：恒温静置、旋转混匀消除气泡干扰

2、人工灯检：在2000-3000lx照度下，黑色/白色背景交替观察

3、仪器分析：光阻法测定≥10μm和≥25μm粒子数，显微计数法精准分类

4、结果判定：依据药典规定分级（如中国药典不得检出可见异物）

可见异物检查检测依据标准

1、中国药典2020年版 通则0904

2、USP〈787〉Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections

3、EP 2.9.20 Particulate Contamination: Visible Particles

4、ISO 8871-1:2003 Elastomeric parts for parenterals

5、FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing

6、PDA Technical Report No.79: Identification and Classification of Nonconformities in Sterile Drug Product Manufacturing

7、GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法

8、ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products

9、药品GMP指南：无菌药品附录

10、JP 6.06 Insoluble Particulate Matter Test for Injections

可见异物检查检测服务周期

常规检测：3-5个工作日（人工灯检法）

仪器分析：5-7个工作日（含数据统计和异常粒子溯源）

加急服务：可缩短至48小时（需支付加急费用）

可见异物检查检测应用场景

1、注射剂新品上市前的质量验证

2、生产过程中灌装线的在线监测

3、药品稳定性考察中的物理特性变化追踪

4、医疗器械配套溶液的生物相容性评价

5、药品包装材料相容性研究（如胶塞析出物检测）