崩解时限检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

崩解时限检查检测是评价固体制剂（如片剂、胶囊、滴丸等）在规定条件下崩解并分散成可通过筛网颗粒所需时间的质量控制项目。该检测通过模拟人体消化道环境，确保药物在规定时间内释放活性成分，直接影响药物的生物利用度和疗效。检测依据《中国药典》等标准，使用崩解仪在特定介质（如水、模拟胃液）中测定样品崩解过程，判定是否符合制剂类型（如普通片、肠溶片）的时限要求。该检测是药品研发、生产和上市后质量监管的关键环节。

崩解时限检查检测项目介绍

崩解时限检查检测旨在验证固体制剂在模拟生理条件下的崩解性能，确保药物有效成分的及时释放。

检测使用崩解仪（配备筛网和恒温介质槽），通过记录样品完全崩解的时间判定是否符合药典标准。

项目涵盖普通片剂、胶囊、口腔崩解片、肠溶片/胶囊等多种剂型，不同剂型的检测条件（如介质、温度）存在差异。

崩解时限检查检测项目种类

普通口服片剂/胶囊：常规崩解时限检测（通常≤15分钟）。

口腔崩解片：特殊崩解时限检测（通常≤1分钟，无需介质）。

肠溶制剂：分阶段检测（先在盐酸介质中2小时不崩解，再转缓冲液崩解）。

缓释/控释制剂：需结合溶出度检测进行综合评估。

崩解时限检查检测所需样品

常规检测需提供完整包装样品，单次检测用量通常为6片/粒（复测需加倍）。

特殊剂型（如肠溶片）需明确包衣类型并提供储存条件信息。

中试样品需标注批号、生产日期及工艺参数。

崩解时限检查检测方法步骤

1、介质配制：按标准要求准备水、盐酸溶液或缓冲液，温度控制在37±1℃

2、仪器校准：确认崩解仪升降频率（30-32次/分钟）及筛网规格（通常2.0mm）

3、样品放置：将6个样品分别置于各吊篮玻璃管中

4、启动检测：记录样品完全崩解（无硬芯且全部通过筛网）的时间

5、结果判定：所有样品均符合规定时间视为合格

崩解时限检查检测依据标准

1、中国药典2020年版四部 通则0921

2、美国药典USP-NF <701> Disintegration

3、欧洲药典EP 10.0 2.9.1 Disintegration of tablets and capsules

4、日本药典JP17 6.09 Disintegration Test

5、ICH Q6A质量标准：新原料药和制剂检测规范

6、ISO 14887:2018 崩解仪校准规范

7、印度药典IP 2022附录XII A

8、英国药典BP 2023附录XII D

9、澳大利亚药典TGA 附录15.1

10、巴西药典FB 6th Edition 5.2.1

崩解时限检查检测服务周期

常规检测周期为3-5个工作日（含数据复核）

加急服务可缩短至24小时（需额外支付加急费用）

特殊剂型（如多层片）需延长至7个工作日进行方法验证

崩解时限检查检测应用场景

1、新药研发阶段处方工艺优化

2、仿制药一致性评价质量对比

3、药品生产批次的放行检测

4、包衣工艺变更后的质量验证

5、市场监管部门的飞行检查

6、进口药品的注册检验

7、稳定性考察中的质量趋势分析