水分测定检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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水分测定检测是药品质量控制中的关键环节，主要用于定量分析样品中的水分含量，确保药品的稳定性、有效性和安全性。常见方法包括卡尔费休法、干燥失重法、甲苯蒸馏法等，适用于原料药、固体制剂、半固体及液体药品等。水分含量过高可能导致药品降解、微生物滋生或物理性质改变，而含量过低可能影响制剂工艺或生物利用度。检测需遵循药典标准（如中国药典、USP、EP）及行业规范，覆盖研发、生产、储存全流程，为药品合规性和质量一致性提供科学依据。

水分测定检测项目介绍

水分测定检测通过定量分析药品中水分含量，评估其对药品化学稳定性、微生物生长抑制能力及物理性质的影响。

该检测是原料药放行、制剂工艺验证及稳定性研究的必检项目，直接影响药品有效期设定和储存条件优化。

需根据不同药品特性选择检测方法，例如热敏性物质适用卡尔费休法，而挥发性成分可能需甲苯蒸馏法。

水分测定检测项目种类

卡尔费休法：分为容量法（适用于水分含量＞0.1%）和库仑法（适用于微量水分＜100ppm）

干燥失重法：适用于热稳定性好的固体样品，通过加热减重计算水分

甲苯蒸馏法：专用于含挥发性成分的样品，通过共沸蒸馏分离水分

近红外光谱法：用于快速无损检测，需建立特定数学模型

水分测定检测所需样品

原料药：粉末状样品需充分混匀，取样量≥3g

片剂/胶囊：需粉碎过60目筛，取样量按单剂量单位折算

半固体（软膏等）：需均质化处理，取样量≥5g

注射剂：直接取样，需注意密封防挥发，取样量≥2ml

水分测定检测方法步骤

卡尔费休法：1）仪器校准；2）样品溶解/分散；3）自动滴定至终点；4）计算水分当量

干燥失重法：1）称量瓶恒重；2）样品铺平称量；3）105℃干燥至恒重；4）计算失重百分比

甲苯蒸馏法：1）样品与甲苯混合；2）加热回流；3）收集馏出液；4）读取水分体积

水分测定检测依据标准

1、中国药典2020年版四部通则0832

2、USP-NF <921> Water Determination

3、EP 10.0 2.5.12 Water in semi-solid dosage forms

4、JP XVII General Test 2.48 Moisture Determination

5、ISO 760:1978 Determination of water content

6、ASTM E203-16 Standard Test Method for Water Using Volumetric Karl Fischer Titration

7、GB/T 6283-2008 化工产品水分测定通用方法

8、ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂指导原则

9、GB/T 606-2003 化学试剂水分测定通用方法

10、FDA Guidance for Industry Q3A Impurities in New Drug Substances

水分测定检测服务周期

常规检测：3个工作日（含方法确认和重复性验证）

加急服务：24小时（需额外支付30%加急费）

复杂样品（如缓释制剂）：延长至5个工作日

稳定性研究批次：可提供月/季度周期性检测服务

水分测定检测应用场景

1、原料药入库检验和放行质量控制

2、冻干制剂水分残留量验证

3、包衣片剂干燥工艺优化

4、中药浸膏干燥终点判断

5、医用辅料（如微晶纤维素）含水率检测

6、稳定性试验中水分变化趋势分析

7、药品包装材料阻湿性能验证

8、仿制药一致性评价中的质量对比研究