含量均匀度测定检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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含量均匀度测定检测是药品质量检测中评估固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）各剂量单位间活性成分分布均匀性的关键项目。通过测定单位制剂中主成分含量差异，确保用药剂量的一致性，避免因分布不均导致的疗效不足或毒副作用。该检测通常采用色谱法、光谱法或滴定法，依据药典标准计算相对标准差或接受值（AV值），适用于小剂量、低含量或混合工艺复杂的产品质量控制，是药品研发、生产及上市后监管的重要环节。

含量均匀度测定检测项目介绍

含量均匀度测定检测旨在评估单剂量制剂中各单元活性成分分布的均匀性，确保患者用药的有效性和安全性，尤其适用于单位剂量活性成分含量低于25mg或占比低于25%的固体制剂。

该检测通过统计学方法分析多个独立制剂单元的含量差异，识别生产工艺中的混合均匀性缺陷，是质量控制的关键指标之一。

检测结果直接影响药品的批次放行和稳定性评价，尤其对缓释制剂、多层片等复杂剂型具有更高的技术要求。

含量均匀度测定检测项目种类

1、常规含量均匀度检测：基于药典方法计算AV值，适用于大多数固体制剂。

2、高灵敏度检测：采用HPLC-MS等精密仪器分析微量成分均匀度。

3、多层片分层检测：针对多层片结构进行分层取样测定。

4、包衣片核心含量检测：剥离包衣后测定核心药物分布均匀性。

含量均匀度测定检测所需样品

1、片剂/胶囊：至少30个独立单元（初测10个，复测追加20个）

2、颗粒剂：分装为10个以上等效单剂量包装

3、特殊剂型：根据制剂特性提供不少于药典规定的取样量

4、对照品：需提供标准品及完整处方信息

含量均匀度测定检测方法步骤

1、取样：随机选取规定数量制剂单元，避免边缘效应影响

2、预处理：根据剂型特点进行研磨、溶解或提取处理

3、含量测定：采用HPLC法（推荐）或UV-Vis法进行定量分析

4、数据处理：计算每个单元含量与标示量的百分比偏差

5、结果判定：按USP<905>或ChP0941计算接受值（AV）是否符合限度要求

含量均匀度测定检测依据标准

1、中国药典2020年版四部通则0941

2、USP-NF<905> Uniformity of Dosage Units

3、EP 2.9.40 Uniformity of Dosage Units

4、JP 6.02 Uniformity of Dosage Units

5、ICH Q6A Specifications: Test Procedures for New Drug Substances

6、FDA Guidance for Industry: Powder Blends and Finished Dosage Units

7、WHO Technical Report Series No.992 (2015)

8、PIC/S PI 032-2 Guidance on Good Manufacturing Practices for Oral Solid Dosage Forms

9、ISO 8871:2005 Elastomeric parts for parenterals (关联包衣均匀性)

10、GB/T 191-2008 药品包装材料通用要求（间接关联）

含量均匀度测定检测服务周期

标准周期为5-7个工作日，HPLC法检测需增加1-2日方法验证。急诊检测可缩短至3日，但需提供完整方法学资料。复杂剂型或仲裁检测可能延长至10个工作日。

含量均匀度测定检测应用场景

1、新药研发阶段的处方工艺优化

2、仿制药一致性评价关键指标检测

3、GMP生产过程中的批次放行检测

4、上市药品质量抽查检验

5、生产工艺变更后的质量可比性研究

6、药品投诉调查中的质量溯源分析