溶出度与释放度检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的药品质量检测相关[溶出度与释放度检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

如果您对[溶出度与释放度检测]有报告、报价、方案等问题可咨询在线工程师，我们工程师收到信息会在第一时间联系您...

注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

溶出度与释放度检测是评价固体制剂在模拟生理条件下活性成分溶出或释放特性的关键质量指标。溶出度主要针对普通片剂、胶囊等速释制剂，反映药物在体内的崩解和溶出速度；释放度则用于缓释、控释或肠溶制剂，评估药物在特定条件下的持续释放行为。两者通过体外实验模拟体内吸收过程，为药品的生物等效性、处方工艺优化及质量控制提供依据。检测结果直接影响药品疗效评估和监管审批。

溶出度与释放度检测项目介绍

1、溶出度检测通过模拟胃肠液环境，测定药物在规定时间点的溶出量，验证制剂的崩解和溶出是否符合设计要求。

2、释放度检测针对缓控释系统，采用多阶段介质或pH梯度变化，评价药物释放的持续性和稳定性。

3、涵盖常规溶出曲线测定、相似因子（f2）计算、介质适用性研究及方法学验证等子项目。

4、检测数据用于支持仿制药一致性评价、新药处方筛选及上市后质量监控。

检测项目种类

1、常规溶出度测试（单点/多点取样）

2、缓释制剂释放度测试（时间依赖性/介质pH依赖性）

3、肠溶制剂耐酸试验（酸中释放量≤10%）

4、转篮法/桨法/往复筒法/流通池法等不同方法体系

所需样品

1、样品数量：至少12个制剂单位（如片剂/胶囊）

2、规格要求：完整包装的原研/仿制样品，需标注批号、有效期

3、对照品：需提供USP/EP标准品或经标定的工作对照品

4、储存条件：密封避光保存，温度不超过25℃

方法步骤

1、设备准备：校验溶出仪转速、温度控制及取样位置

2、介质配制：根据药典要求制备脱气介质（如0.1M HCl或pH6.8磷酸盐缓冲液）

3、投样操作：严格计时投入样品，保持介质温度37±0.5℃

4、定时取样：自动取样器在预设时间点（如5/10/15/30/45/60min）采集溶液

5、过滤分析：0.45μm微孔滤膜过滤后，采用HPLC或UV法测定药物浓度

6、数据处理：计算累积溶出/释放百分比，绘制溶出曲线

依据标准（10项）

1、《中国药典》2020年版四部通则0931

2、USP <711> Dissolution & <724> Drug Release

3、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

4、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing

5、ICH Q4B Annex 5 Disintegration Test & Annex 7 Dissolution Test

6、ISO 17025:2017检测实验室能力通用要求

7、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

8、《仿制药质量和疗效一致性评价工作要求》

9、ICH Q6A Specifications: Test Procedures for Dosage Forms

10、《缓释、控释和迟释制剂指导原则》

服务周期

1、常规检测周期：5-7个工作日（含方法开发验证）

2、加急服务：3个工作日内（需额外支付30%加急费）

3、复杂制剂（如多层片）检测周期延长至10-15日

4、报告出具时间包含数据复核和QA审核流程

应用场景

1、仿制药一致性评价中的体外溶出曲线比对

2、新药研发阶段的处方工艺筛选优化

3、生产批次的常规质量监控（CPK≥1.33）

4、变更原辅料供应商后的质量一致性确认

5、药品注册申报中的关键质量研究数据

6、上市后药品质量投诉调查分析

7、缓控释制剂释放机理研究及IVIVC模型建立