性状鉴别检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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性状鉴别检查检测是药品质量控制的基础环节，主要通过感官观察和物理特性分析对药品的外观、颜色、气味、形态、溶解度等性状进行鉴别，以判断其是否符合既定标准。该检测是药品真伪鉴别、质量一致性评价及生产工艺稳定性的重要依据，常用于原料药、中间体及成品的初步质量筛查。检测方法涵盖目视检查、显微鉴别、理化性质试验等，结合药典标准及企业内控要求，确保药品在贮存、运输及使用过程中的稳定性与安全性。

性状鉴别检查检测项目介绍

1、性状鉴别是药品质量检测的首要步骤，通过感官和理化手段验证药品的物理特性是否符合标准。

2、检测内容包括外观（如结晶形态、粉末细度）、颜色（与标准比色液对比）、气味特征（如刺激性、芳香味）、溶解度（水、乙醇等溶剂中的溶解行为）等。

3、显微鉴别用于中药材或含特定显微特征的制剂，通过显微镜观察组织、细胞或内含物特征。

4、理化鉴别涉及熔点、沸点、折光率等物理常数的测定，以及化学反应显色、沉淀等现象的判断。

性状鉴别检查检测项目种类

1、外观检查：包括固体形态（结晶、粉末）、液体澄清度、颜色均一性等。

2、气味与味道：通过嗅闻和口尝（需安全操作）判断特征性气味。

3、溶解度试验：测定药品在水、乙醇、酸/碱溶液中的溶解程度。

4、物理常数测定：如熔点（毛细管法）、旋光度（旋光仪）、相对密度（比重瓶法）。

5、显微特征鉴别：针对中药材的导管、淀粉粒、草酸钙结晶等显微结构分析。

所需样品

1、固体样品：需提供至少3个独立包装的完整样品，总量≥20g（如片剂需完整未破碎）。

2、液体样品：提供密封完好的原包装，体积≥50mL，需注明储存条件。

3、半固体/凝胶：需无菌取样器采集，样品量≥10g，避免污染。

4、中药材：需整株或代表性部位样品，干燥品需保持原包装防潮。

方法步骤

1、样品接收：核对样品标识完整性，记录批号、有效期及储存条件。

2、外观检查：在自然光或标准光源下观察颜色、形态、异物等。

3、物理常数测定：按药典方法进行熔点、旋光度等仪器检测。

4、显微制片：中药材需经透化处理后制片，使用显微成像系统分析特征结构。

5、溶解度试验：精密称量样品，按梯度溶剂添加法观察溶解状态。

6、数据比对：将结果与药典标准或企业质量标准进行符合性判定。

依据标准（精选10项）

1、《中国药典》2020年版 四部通则0401（性状鉴别）

2、《中国药典》2020年版 四部通则0901（熔点测定法）

3、USP-NF 43 〈631〉 MELTING RANGE OR TEMPERATURE

4、EP 10.0 2.2.2、Degree of coloration of liquids

5、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录原料药性状检查要求

6、GB/T 14454.2-2008 香料香气评定法

7、《中药材显微鉴别图谱》标准系列（具体品种对应）

8、ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances

9、JP XVIII General Tests 2.54 Optical rotation

10、WHO Technical Report Series No.1033 (2021) Annex4 药品外观检查指南

服务周期

1、常规检测：1-3个工作日（外观、颜色、气味等基础项目）

2、物理常数检测：2-5个工作日（需仪器校准及重复测定）

3、显微鉴别：3-5个工作日（含样品前处理及特征图谱分析）

4、加急服务：可缩短至12-24小时（需支付加急费用）

应用场景

1、原料药入库检验：确认批次间性状一致性，防止物料混淆。

2、成品放行检测：验证终产品是否符合注册标准中的性状要求。

3、中药材真伪鉴定：通过显微特征鉴别混伪品或掺假药材。

4、稳定性考察：定期检测性状变化，评估药品贮存期质量变化。

5、进口药品通关检验：按中国药典要求进行性状符合性验证。

6、仿制药一致性评价：与原研药进行性状特征对比研究。