不溶性微粒检查

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

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不溶性微粒检查是生物制品及药品质量控制的关键项目，用于检测注射剂、输液中存在的微小不溶性颗粒。这些微粒可能来源于生产过程中的异物或产品降解，可能引发血栓、炎症等临床风险。该检查通过光阻法或显微计数法量化颗粒的数目及粒径分布，确保产品符合药典及监管要求，广泛应用于注射液、疫苗、生物制剂及医疗器械的质量控制。

不溶性微粒检查项目介绍

不溶性微粒检查旨在评估注射类药品及医疗器械中非溶性颗粒的污染程度，通过定量分析粒径≥10μm和≥25μm的颗粒数量，确保产品安全性。

该检查是国内外药典（如ChP、USP、EP）的强制性要求，尤其针对大容量注射液、小容量注射剂及直接接触血液的医疗器械。

检测结果直接影响产品放行，超标可能导致批次召回，是GMP合规性审核的核心指标之一。

不溶性微粒检查项目种类

光阻法：适用于透明液体样品，利用颗粒通过光束时的光散射信号进行快速定量，可区分粒径分布。

显微计数法：用于不透明或高黏度样品，通过滤膜富集后显微镜下人工计数，结果更直观但耗时较长。

不溶性微粒检查所需样品

注射液类：需提供至少4个独立包装的成品，每份取样量≥50mL（大容量）或≥5mL（小容量）。

医疗器械：如预充式注射器，需提供10支以上未开封样品，模拟临床使用后收集冲洗液。

生物制剂：冻干粉需复溶后检测，需额外提供配套溶媒及复溶操作说明。

不溶性微粒检查方法步骤

1、样品预处理：静置消泡，避免震动引入干扰；高粘度样品需稀释至适宜流速。

2、仪器校准：使用标准粒子溶液（如乳胶微粒）验证光阻法仪器的计数准确性及粒径分辨率。

3、检测操作：光阻法直接进样，每个样品至少检测3次取均值；显微法则需过滤、干燥后显微镜观察。

4、数据分析：统计≥10μm和≥25μm的颗粒数，对比药典限值（如ChP规定每容器≥10μm颗粒≤6000个，≥25μm颗粒≤600个）。

不溶性微粒检查依据标准

1、《中国药典》2020年版四部通则0903

2、USP <788> Particulate Matter in Injections

3、EP 2.9.19 Particulate Contamination

4、ISO 21501-4 光散射法自动颗粒计数标准

5、GB/T 8368-2018 一次性使用输液器具微粒污染检查

6、JP 6.07 Insoluble Particulate Matter Test for Injections

7、ISO 8536-4 医用输液器具微粒控制要求

8、FDA Guidance for Industry: Injectable Products

9、PDA Technical Report No、85 非肠道药物颗粒物控制

10、GB 15811-2016 一次性使用麻醉穿刺包微粒要求

不溶性微粒检查服务周期

常规检测：光阻法2-3个工作日，显微法5-7个工作日（含样品预处理及人工计数）。

加急服务：光阻法可缩短至24小时，显微法需72小时（需额外支付加急费用）。

复杂样品（如混悬液）：需延长至7-10个工作日进行方法学验证。

不溶性微粒检查应用场景

1、注射剂上市前质量研究及批次放行检测

2、医疗器械（如胰岛素笔、留置针）的生物相容性评价

3、药品包装材料相容性研究中浸出物微粒分析

4、生产设备清洁验证后的残留微粒监控

5、临床输液不良反应溯源调查中的微粒比对分析