微生物限度检查

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的生物制品检测相关[微生物限度检查]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

微生物限度检查是评价非无菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生物制品中微生物污染水平的关键检测项目，旨在确保产品中需氧菌、霉菌、酵母菌及特定致病菌的含量符合安全标准。该检测通过定量或定性分析，验证样品是否符合生产工艺和储存条件的微生物控制要求，广泛应用于药品、医疗器械、化妆品及食品相关产品的质量控制，是保障产品安全性和有效性的重要依据。

微生物限度检查项目介绍

微生物限度检查是对非无菌生物制品中微生物污染的总量及特定致病菌的检测，包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌（如大肠埃希菌、沙门氏菌等）的定性或定量分析。

检测对象涵盖原料药、制剂、医疗器械、药用辅料及包装材料等，通过验证生产工艺灭菌效果及储存稳定性，确保产品在有效期内的微生物安全性。

该项目是药品注册申报、GMP认证及上市后质量监控的必检项目，尤其对口服制剂、外用制剂及直接接触人体无菌组织的医疗器械具有强制合规要求。

微生物限度检查项目种类

常规检测包括：需氧菌总数测定（TAMC）、霉菌和酵母菌总数测定（TYMC）

控制菌检测包括：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、梭菌、耐胆盐革兰阴性菌等目标菌的筛查

特殊检测涉及：微生物鉴定（至属/种水平）、抗菌效力检查、促生长能力验证等拓展项目

微生物限度检查所需样品

常规检测需提供至少10g或10ml样品，控制菌检测需加倍取样量

特殊剂型要求：冻干粉针剂需提供完整西林瓶3-5支，医疗器械需提供完整无菌包装产品2-3件

样品储存要求：2-8℃冷藏运输，检测前不得破坏原始包装完整性

微生物限度检查方法步骤

样品预处理：根据产品特性选择pH调节、表面活性剂处理或薄膜过滤法

接种培养：需氧菌采用胰酪大豆胨琼脂培养基30-35℃培养3-5天，霉菌酵母菌采用沙氏葡萄糖琼脂培养基20-25℃培养5-7天

控制菌检测：依次进行预增菌、选择性增菌、分离培养及生化鉴定，采用MPN法或薄膜过滤法进行定量

微生物限度检查依据标准

1、中国药典2020版通则1105-1107、通则1100系列

2、USP<43>章微生物限度检查

3、EP 2.6.12/2.6.13微生物质量

4、JP 4.05微生物限度试验法

5、ISO 11737-1 灭菌过程的微生物学方法

6、GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

7、GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

8、ISO 11133:2014 微生物培养基制备指南

9、ICH Q6B 生物技术产品质量标准

10、GB 4789.2-2016 食品安全国家标准 菌落总数测定

微生物限度检查服务周期

常规检测周期：5-7个工作日（含方法学验证）

加急服务：3个工作日出具初步报告（需额外支付30%加急费）

复杂样品（如含抑菌成分制剂）需延长至10-15个工作日，包含中和剂验证及方法适应性试验

微生物限度检查应用场景

药品研发阶段：制剂处方筛选、包装材料相容性研究

生产质控：洁净区环境监测、中间产品放行检测

注册申报：新药/仿制药申报、医疗器械注册检测

上市后监管：稳定性考察、留样复验及投诉调查

特殊场景：医院制剂备案、消毒产品卫生安全评价