纯度含量测定

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的生物制品检测相关[纯度含量测定]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

如果您对[纯度含量测定]有报告、报价、方案等问题可咨询在线工程师，我们工程师收到信息会在第一时间联系您...

注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

纯度含量测定是生物制品质量控制的核心项目，主要用于确定目标成分（如蛋白质、核酸、疫苗抗原等）在样品中的占比，排除杂质（宿主蛋白、核酸、降解产物等）干扰。通过色谱、电泳、光谱等技术，评估制品的均一性和有效性，确保符合药典及监管要求。该检测贯穿研发、生产、质控全流程，直接影响产品安全性、稳定性及临床效果，是药品申报、批次放行的关键指标。

纯度含量测定项目介绍

纯度含量测定通过定量分析目标活性成分占总样品的百分比，评估生物制品的工艺稳定性和质量一致性。对于重组蛋白、单抗等生物药，纯度需达到95%以上；疫苗类制品则需明确抗原有效成分占比。

检测需区分产品相关杂质（如聚体、碎片）与工艺相关杂质（宿主细胞残留），采用正交分析方法组合验证，确保结果准确性。高纯度是降低免疫原性、保证疗效的前提。

纯度含量测定项目种类

1、色谱纯度：HPLC（RP/SEC/IEX）、UPLC分析主峰面积占比

2、电泳纯度：SDS-PAGE、CE-SDS、cIEF检测条带均一性

3、光谱纯度：UV 280nm/A260比值评估核酸污染

4、生物活性纯度：通过细胞活性实验折算有效成分占比

纯度含量测定所需样品

1、液体样品：原液/半成品/成品，体积≥1mL（浓度＞1mg/mL）

2、冻干粉：完整未开封西林瓶，需提供复溶方法

3、细胞培养上清：无菌采集，-80℃速冻运输

4、辅料对照品：提供配方比例用于背景扣除

纯度含量测定方法步骤

1、样品前处理：离心除杂、缓冲液置换、浓度调整

2、色谱分离：使用C18柱（RP-HPLC）或硅胶柱（SEC-HPLC）进行组分分离

3、信号检测：UV检测器（214/280nm）或质谱联用

4、数据分析：积分主峰面积，计算占总峰面积百分比

5、方法验证：线性、精密度、专属性、检测限/定量限

纯度含量测定依据标准

1、中国药典2020年版四部 通则3101 生物制品纯度测定法

2、USP-NF <621> Chromatography

3、EP 10.0 2.2.46 Chromatographic separation techniques

4、ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria

5、ISO 80002-2 医疗器械软件 第2部分：确认过程

6、WHO TRS 1010 Annex 4 生物制品非临床评价要求

7、FDA Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation

8、PDA TR57 生物技术产品分析方法的验证与转移

9、GB/T 34818-2017 重组蛋白制品纯度检测方法

10、JJF 1070-2020 定量包装商品净含量计量检验规则

纯度含量测定服务周期

常规检测5-7个工作日（色谱法），复杂样品（如需多方法验证）延长至10-15日。加急服务可缩短至3日，需额外支付30%费用。报告包含原始色谱图、峰面积积分表及统计学分析。

纯度含量测定应用场景

1、新药IND申报：CMC章节的理化特性表征

2、生产工艺变更：验证纯化步骤的稳定性

3、稳定性研究：加速/长期试验中纯度变化监测

4、仿制药一致性评价：与原研药纯度谱比对

5、海关通关检测：进口生物制品质量合规性验证