外观性状检查

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

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外观性状检查是生物制品质量控制的重要项目之一，通过目视或物理方法评估样品的颜色、澄清度、异物、沉淀等表观特征，确保产品符合规定的外观标准。该检查能快速识别生产过程中的异常（如变色、浑浊、异物混入），反映制品的物理稳定性和生产工艺一致性，常用于注射液、冻干制剂、疫苗等生物制品的生产质控、放行检验及稳定性研究中。检查需依据药典标准，结合仪器分析（如浊度仪）和人工观察，对样品包装完整性、内容物形态等关键指标进行判定。

外观性状检查项目介绍

外观性状检查是对生物制品物理状态的基础性质量评估，通过感官观察和仪器检测相结合的方式，确保产品在颜色、透明度、异物、沉淀等维度符合规定要求。

检查项目涵盖液体、冻干、半固体等不同剂型，重点检测可能影响药品安全性的可见缺陷（如玻璃屑、纤维、结晶析出等）。

该检查是生物制品放行必检项目，也是稳定性考察的核心指标，能有效监控储存运输过程中的物理降解现象。

外观性状检查项目种类

颜色检查：与标准比色液对比，判定溶液色泽是否符合规定

澄清度检查：通过浊度测定或目视法评估溶液透明程度

可见异物检查：采用灯检法或自动检测仪识别颗粒物、纤维等异物

悬浮物/沉淀检查：检测溶液均匀性及分散稳定性

分装完整性检查：评估冻干饼形态、复溶特性等物理性状

包装完整性检查：包括西林瓶密封性、预充针外观缺陷等

外观性状检查所需样品

注射液：原包装完整样品，取样量≥3支/批

冻干粉针：未开启西林瓶，需包含溶媒对照，取样量≥5支/批

疫苗制剂：按不同规格取原包装样品3-10支

血液制品：取样后需在2-8℃避光保存，4小时内完成检测

外观性状检查方法步骤

1、样品准备：在自然光或规定光源下静置观察

2、颜色检测：使用标准比色管在白色背景下水平观察

3、澄清度测定：采用浊度仪定量检测或药典规定浊度液比对

4、异物检查：灯检法（2000-3000lx照度）多角度旋转观察

5、冻干品检测：检查冻干饼塌陷、萎缩、熔融等异常形态

6、记录判定：按CP/USP/EP标准进行分级判定

外观性状检查依据标准

1、中国药典2020版四部通则0901/0902/0904

2、USP<790>/<1790>可见颗粒物检查

3、EP 2.9.20 Particulate contamination

4、ICH Q6B质量标准规范

5、WHO TRS 1011生物制品外观检查指南

6、CFDA《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》

7、FDA Guidance for Industry Container and Closure System Integrity Testing

8、PIC/S PI 014-3 GMP附录生物制品要求

9、ISO 8871-5弹性件可见缺陷检测

10、GMP附录1无菌产品生产（2022版）第8章可视检查要求

外观性状检查服务周期

常规检测周期：1-3个工作日（视样品数量及检测方法）

加急服务：8小时内出具初步报告（需额外收费）

稳定性研究：按预设时间点进行周期性检查

外观性状检查应用场景

生物制品生产过程中的中间体质量控制

成品放行前的强制检验项目

加速稳定性/长期稳定性研究中的关键指标

运输验证研究中的震动/温度冲击后性状评估

临床使用前的质量复核检查

药品投诉调查中的证据采集

变更生产工艺后的可比性研究