pH值测定

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的生物制品检测相关[pH值测定]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

pH值测定是生物制品质量控制的关键指标之一，反映溶液的酸碱度，直接影响产品稳定性、活性成分效能及安全性。在疫苗、血液制品、细胞治疗产品等生物制剂中，pH值需严格控制在特定范围内以确保生物相容性和工艺稳定性。检测通常采用电极电位法（如pH计）或比色法，依据国际药典、ISO标准及行业规范进行校准和验证，适用于研发、生产、储存及运输全流程监控。

pH值测定项目介绍

pH值测定通过量化溶液中氢离子浓度，评估生物制品的化学环境稳定性，是确保产品有效性和安全性的核心参数。

项目涵盖疫苗、抗体药物、基因治疗产品等生物制品的原液、半成品及终产品检测。

检测结果直接影响生产工艺优化、质量放行决策及产品货架期评估。

pH值测定项目种类

电极法：采用高精度pH计直接测量，适用于透明液体样品（如细胞培养液、注射液）。

比色法：通过指示剂颜色变化判定，用于浑浊或含悬浮物的特殊样品（如某些疫苗佐剂）。

在线监测：整合于生物反应器的实时pH监控系统，用于发酵过程质量控制。

pH值测定所需样品

样品类型：液态生物制品原液、半成品、成品及稳定性研究样品。

取样量：常规检测需5-10mL，微量检测技术可降至1mL。

保存条件：2-8℃避光保存，4小时内完成检测，避免CO₂溶解影响结果。

pH值测定方法步骤

1、仪器校准：使用pH4.01、7.00、9.21标准缓冲液三点校准

2、样品平衡：25±1℃恒温处理30分钟，消除温度对电极响应的影响

3、电极浸入：确保玻璃电极完全浸没，搅拌消除液接电位差异

4、数据读取：待示值稳定后记录pH值，平行测定3次取平均值

5、系统验证：每批检测插入质控样品（已知pH值标准物质）

pH值测定依据标准

1、中国药典2020年版 通则0631 pH值测定法

2、USP43-NF38 〈791〉 pH

3、EP10.8 2.2.3 Potentiometric determination of pH

4、ISO 2963:2010 动物源性产品pH测定

5、GB/T 9724-2007 化学试剂 pH值测定通则

6、ICH Q6B 生物技术产品质量标准

7、FDA Guidance for Industry Container and Closure System Integrity Testing

8、ISO 13408-3 无菌加工中pH控制要求

9、JP18 一般试验法 2.54 pH测定法

10、JJG 119-2018 实验室pH计检定规程

pH值测定服务周期

常规检测：收样后24小时内出具报告（含仪器校准及质控流程）

加急服务：6小时快速通道（需额外支付加急费用）

长期监测：稳定性研究项目可按周/月提供趋势分析报告

pH值测定应用场景

疫苗生产：确保佐剂-抗原复合物的最佳pH环境

细胞治疗：维持CAR-T细胞培养液生理pH范围（7.2-7.4）

血液制品：检测人血白蛋白制剂的等电点稳定性

生物反应器：在线监控CHO细胞培养过程中的pH动态变化

冷链运输：验证生物制品在储运过程中的pH偏移风险