无菌检查

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

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无菌检查是生物制品质量控制的核心项目，用于确认样品中是否存在活体微生物。该检测通过特定培养条件验证产品灭菌工艺的有效性，适用于注射剂、疫苗、血液制品等无菌制剂。检测方法主要包括薄膜过滤法和直接接种法，需在A级洁净环境下操作，使用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基分别培养需氧菌、厌氧菌及真菌。检测周期通常为14天，结果直接影响产品放行，是药品、医疗器械上市前必须通过的强制性检验项目。

无菌检查项目介绍

无菌检查是判定医疗产品是否达到无菌要求的法定检测项目，覆盖药品、生物制品、医疗器械等领域。

检测对象包括最终灭菌产品和非最终灭菌产品，需模拟最差灭菌条件进行样品制备。

采用培养基促生长能力验证，确保检测系统灵敏度符合中国药典要求。

无菌检查项目种类

1、化学药品无菌检查（注射剂、眼用制剂等）

2、生物制品无菌检查（疫苗、血液制品、基因治疗产品）

3、医疗器械无菌检查（植入物、手术器械、体外诊断试剂）

4、组合产品无菌检查（药械组合产品、预充式注射器）

无菌检查所需样品

1、成品制剂：按批次抽取最小包装单位，注射剂不少于20支/批

2、原料药：无菌分装样品需提供3个独立包装批次

3、医疗器械：代表性样品需包含产品与灭菌剂接触的所有部件

4、生物制品：活病毒疫苗需提供灭活验证后的等效样品

无菌检查方法步骤

1、方法适用性试验：验证培养基促生长能力

2、样品预处理：根据产品特性选择溶解、稀释或冲洗方法

3、薄膜过滤法：0.45μm孔径滤膜分滤，冲洗量不少于500mL/膜

4、直接接种法：将样品直接接入培养基，适用于油性制剂

5、培养观察：需氧菌30-35℃培养3天，厌氧菌同温度培养7天，真菌20-25℃培养7天

无菌检查依据标准

1、中国药典2020年版 四部 1101无菌检查法

2、USP<71> Sterility Tests

3、EP 2.6.1 Sterility

4、ISO 11737-1 灭菌医疗器材微生物学方法

5、GB/T 14233.2-2005 医用输液器具检验方法

6、FDA Guidance for Industry Sterile Products

7、PDA Technical Report No.33

8、ISO 13408-1 无菌加工医疗保健产品

9、GB 18280 医疗保健产品灭菌辐射

10、YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法

无菌检查服务周期

标准检测周期14个工作日，包含：3天方法验证→7天初级培养→7天复验培养

加急服务可缩短至10个工作日，采用快速微生物检测技术（如ATP生物发光法）

无菌检查应用场景

1、药品上市前注册检验

2、医疗器械CE/FDA认证

3、灭菌工艺验证（VPQ）

4、洁净厂房环境监测

5、灭菌设备性能确认

6、生物安全柜有效性验证