活性效价检测

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的生物制品检测相关[活性效价检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

生物活性效价检测是评估生物制品（如疫苗、抗体药物、细胞治疗产品等）功能活性的核心指标，通过模拟其与靶标相互作用或生理效应，定量反映生物制品的治疗效力。检测方法通常基于细胞培养、酶反应或动物模型，结合统计学分析确定效价值。该检测贯穿研发、生产及质控全流程，确保产品符合安全性和有效性要求，是药品注册申报及批次放行的关键依据。

生物活性效价检测项目介绍

生物活性效价检测通过体外或体内实验量化生物制品的生物功能，例如抗体中和病毒能力、细胞因子促增殖活性等，直接关联临床疗效。

检测系统需严格验证特异性、精密度和线性范围，符合国际GLP/GMP规范，确保数据可追溯性和法规符合性。

检测结果以国际单位（IU）或相对效价（%）表示，用于批间一致性评价、稳定性研究和工艺变更可比性分析。

生物活性效价检测项目种类

治疗性蛋白活性检测（如单抗ADCC/CDC活性、酶促反应动力学）

疫苗效价检测（病毒中和试验、ELISA抗原结合效价）

细胞因子活性检测（细胞增殖抑制法、报告基因法）

基因治疗载体活性检测（转导效率测定、转基因表达量分析）

生物活性效价检测所需样品

成品制剂：冻干粉针剂、注射液等，需提供完整包装及储存条件

原液/半成品：无菌取样，建议提供≥1mL（-70℃运输）

对照品：需附带标定证书及溯源信息

特殊样品：细胞治疗产品需活细胞运输（维持2-8℃）

生物活性效价检测方法步骤

1、方法开发：根据产品特性选择WHO推荐方法或建立替代方法

2、系统适用性：验证细胞代次、试剂批号、仪器参数的稳定性

3、标准曲线建立：采用国际标准品进行5点以上梯度稀释

4、样品测试：双复孔/三复孔平行检测，包含阳性/阴性对照

5、数据分析：四参数拟合计算EC50，采用平行线分析法进行效价换算

生物活性效价检测依据标准

1、中国药典2020版 三部 生物制品活性测定指导原则

2、USP<1032> Biological assay validation

3、EP 2.7.1 Immunochemical methods

4、ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria

5、WHO Technical Report Series No、978 Annex 3

6、ISO 17025 检测和校准实验室能力认可准则

7、FDA Guidance for Industry: Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products

8、EMA CHMP/BWP/271475/2006生物类似药可比性指南

9、国标GB/T 34796-2017 细胞活性检测通用要求

10、PDA Technical Report No.57 生物分析方法验证

生物活性效价检测服务周期

常规检测：10-15工作日（含方法确认及OOS调查）

方法开发：20-30工作日（含全验证方案执行）

加急服务：5-7工作日（需额外支付加急费）

稳定性研究：按检测时间点分段计费

生物活性效价检测应用场景

新药IND申报：提供符合GLP规范的效价研究报告

生产工艺变更：进行工艺可比性研究（PPQ批次检测）

市场监督抽检：应对NMPA飞行检查的合规性检测

进口药品注册：完成中国药典方法学桥接研究

生物类似药开发：与原研药进行头对头效价比对