产朊假丝酵母检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的微生物检测相关[产朊假丝酵母检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

产朊假丝酵母（Candida utilis）是一种广泛存在于自然界的酵母菌，在生物制药领域中可能作为污染物或特定生产菌株存在。检测该菌对药品原料、中间体及成品的微生物安全控制至关重要，尤其是其可能引发的交叉污染或影响产品稳定性。第三方检测机构通过分子生物学、培养法和快速鉴定技术，结合国际及国内标准，对其定性与定量分析，确保符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障产品无菌性和工艺稳定性。

产朊假丝酵母检测项目介绍

1、检测目的：评估药品、原料及生产环境中产朊假丝酵母的污染风险，确保生物制品无菌性及合规性。

2、检测意义：该菌可能干扰发酵工艺或引发交叉污染，检测可避免批次报废或产品召回风险。

3、技术特点：结合传统培养法与分子鉴定（如PCR、基因测序），提升检测灵敏度和特异性。

产朊假丝酵母检测项目种类

1、定性检测：确认样品中是否存在产朊假丝酵母，适用于快速筛查。

2、定量检测：测定污染菌的数量（如CFU/g或CFU/mL），用于风险等级评估。

3、环境监测：针对洁净区空气、设备表面等环境样本的专项检测。

产朊假丝酵母检测所需样品

1、原料类：发酵培养基、动植物提取物、药用辅料等。

2、中间体：发酵液、纯化中间产物等工艺关键节点样本。

3、成品：注射剂、口服液、冻干粉等终产品。

4、环境样本：洁净区沉降菌、接触碟、浮游菌采样器等。

产朊假丝酵母检测方法步骤

1、样品预处理：无菌条件下稀释或富集，消除抑菌性干扰。

2、选择性培养：使用YPD琼脂或显色培养基，30-35℃培养48-72小时。

3、形态学鉴定：观察菌落形态（乳白色光滑菌落）及显微镜下芽殖特征。

4、分子鉴定：提取DNA后进行ITS区段PCR扩增，比对基因数据库确认种属。

5、数据报告：结合定量结果与验收标准（如≤10 CFU/g），出具合规性报告。

产朊假丝酵母检测依据标准

1、中国药典2020年版四部通则1105/1106（非无菌产品微生物限度检查）

2、USP<61> Microbiological Examination of Nonsterile Products

3、EP 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Products

4、ISO 16212:2017 化妆品微生物检测（酵母菌计数）

5、GB 4789.15-2016 食品安全国家标准 霉菌和酵母计数

6、ISO 21527-1:2008 食品和饲料中酵母菌与霉菌检测

7、PDA TR67 制药微生物实验室数据完整性指南

8、ICH Q6B 生物技术产品质量标准

9、ISO 11133:2014 培养基质量控制和性能测试

10、ISO 11737-1:2018 医疗产品灭菌微生物学方法

产朊假丝酵母检测服务周期

1、常规检测：5-7个工作日（含培养与确认试验）。

2、快速检测：3个工作日（采用qPCR或MALDI-TOF质谱技术）。

3、加急服务：48小时内（需额外费用，限特定样品类型）。

产朊假丝酵母检测应用场景

1、原料药生产：发酵工艺中杂菌污染监控。

2、生物制剂：疫苗、单抗等制剂的生物负载控制。

3、医疗器械：植入物或体外诊断试剂的无菌保证。

4、清洁验证：生产设备及洁净室的消毒效果评估。

5、稳定性研究：药品储存期间微生物稳定性跟踪。