酿酒酵母检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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酿酒酵母检测是生物制药领域中针对酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）菌株活性、纯度及功能特性的关键分析项目。该检测主要应用于疫苗生产、重组蛋白表达、发酵工艺优化及产品质量控制，通过微生物学、分子生物学和生化分析手段，评估菌株的生长特性、遗传稳定性、污染物残留及代谢产物安全性。检测结果可确保菌株符合制药级标准，保障生物制剂的有效性和安全性，同时满足GMP规范及国内外监管要求。

酿酒酵母检测项目介绍

酿酒酵母检测聚焦于菌株的生物学特性、遗传完整性和生产适用性验证，包括活菌计数、杂菌污染筛查、质粒稳定性分析及代谢产物（如乙醇、甘油）定量检测。

检测涵盖菌株鉴定（18S rRNA序列分析）、抗生素抗性基因验证、内毒素检测及细胞壁成分（如β-葡聚糖）含量测定，确保其适用于重组蛋白表达系统或疫苗载体开发。

酿酒酵母检测项目种类

1、活性检测：菌落形成单位（CFU）测定、活力染色（台盼蓝/荧光染料）

2、纯度检测：细菌/真菌污染筛查、支原体检测

3、基因特性检测：质粒拷贝数分析、基因表达稳定性验证

4、安全性检测：内毒素（LAL法）、宿主蛋白残留量

酿酒酵母检测所需样品

发酵液（需冷链运输）、冻干菌粉（密封避光）、重组工程菌株（含质粒载体）、纯化后的酵母提取物（如β-葡聚糖制品）、生产中间体（如灭活后的疫苗载体）。

酿酒酵母检测方法步骤

1、样品预处理：梯度稀释、离心富集、DNA/RNA提取

2、培养分析：YPD培养基平板培养（30℃,48h）、显微镜形态观察

3、分子检测：PCR扩增（ITS区测序）、实时定量PCR（质粒稳定性）

4、生化检测：HPLC分析代谢产物、ELISA检测宿主蛋白残留

酿酒酵母检测依据标准

1、中国药典2020年版四部 1105非无菌产品微生物限度检查

2、USP<61>微生物限度检查

3、EP 2.6.12 Microbial examination of non-sterile products

4、ISO 21527-1:2008 酵母菌计数方法

5、GB 4789.15-2016 食品安全国家标准 酵母菌检验

6、ICH Q5D 细胞基质的遗传稳定性评估

7、FDA Guidance for Industry: Sterility Tests for Biological Products

8、ISO 11737-1:2018 灭菌产品的微生物学方法

9、ASTM E2180-18 抗菌剂对酵母菌效力测试

10、WHO TRS 1011 生物制品细胞基质监管要求

酿酒酵母检测服务周期

常规检测5-7个工作日（如CFU计数、污染筛查），分子检测（如全基因组测序）需10-15个工作日，加急服务可缩短至3个工作日出初步报告。

酿酒酵母检测应用场景

1、疫苗生产：HPV疫苗、乙肝疫苗的酵母表达系统质量控制

2、生物制药：重组蛋白（如胰岛素、干扰素）生产菌株验证

3、食品工业：酿酒过程污染菌溯源、发酵剂性能评估

4、基因治疗：酵母人工染色体（YAC）载体的安全性评价

5、科研领域：合成生物学改造菌株的功能验证