破伤风梭菌检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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破伤风梭菌检测是生物制药领域中针对革兰氏阳性厌氧芽孢杆菌（Clostridium tetani）的关键质量控制项目，主要用于评估药品、原料、辅料及生产环境中的微生物污染风险。该检测通过选择性培养基培养、镜检观察、生化试验及分子生物学方法（如PCR）确认菌株，重点关注其产毒能力。检测依据包括中国药典、USP、EP等国际标准，服务周期通常为7-14天，涉及药品生产全流程的原材料检验、环境监控及成品放行，确保无菌制剂和生物制品的安全性。

破伤风梭菌检测项目介绍

破伤风梭菌检测是针对药品生产过程中可能污染的专性厌氧芽孢杆菌进行的特异性筛查，旨在预防其神经毒素（破伤风痉挛毒素）对药品安全性的威胁。

检测聚焦于菌体形态、芽孢形成能力及毒素基因（tetX）的分子验证，需在厌氧条件下进行培养和确证实验。

项目涵盖定性检测（存在/不存在）和定量检测（污染水平评估），适用于无菌制剂、生物制品及细胞治疗产品的微生物控制。

破伤风梭菌检测项目种类

定性检测：通过增菌培养和特异性鉴定判断样品中是否存在活菌

定量检测：采用MPN法或平板计数法测定污染菌浓度

环境监测：针对A级洁净区表面/空气的芽孢残留检测

方法验证：包括培养基促生长能力、抑制性验证等配套服务

破伤风梭菌检测所需样品

原料药：化学原料、动植物提取物等（不少于100g）

药用辅料：明胶、淀粉等易染菌辅料（3个独立包装）

成品制剂：注射液、冻干粉针等（10个最小包装单位）

环境样本：洁净区沉降菌/接触碟样本（按ISO 14698采样）

破伤风梭菌检测方法步骤

1、样品预处理：采用含0.1%巯基乙酸盐的缓冲液进行梯度稀释

2、选择性增菌：在85℃热处理15分钟后接种FT培养基，35℃厌氧培养5天

3、初步鉴定：镜检观察"鼓槌状"芽孢特征，进行过氧化氢酶试验（阴性）

4、分子确证：提取DNA进行tetX基因PCR扩增（预期产物498bp）

5、产毒验证：小鼠中和试验（部分高风险样品需补充检测）

破伤风梭菌检测依据标准

1、中国药典2020年版四部通则1106无菌检查法

2、USP<43>章 微生物检查法

3、EP 2.6.1 无菌产品微生物检测

4、ISO 18465:2017 微生物检测方法验证

5、GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

6、PDA TR13 环境监测程序

7、ICH Q4B 微生物学方法协调标准

8、21 CFR 211.113 药品生产微生物控制

9、ISO 11737-1:2018 灭菌产品微生物检测

10、GB 4789.15-2016 食品微生物学检验霉菌和酵母计数

破伤风梭菌检测服务周期

常规检测：7个工作日（含5天培养周期）

加急检测：5个工作日（采用快速PCR方法）

环境监测：3个工作日（仅限定性检测）

方法验证：10-15个工作日（含3次独立重复实验）

破伤风梭菌检测应用场景

疫苗生产：预防人用/兽用破伤风疫苗的交叉污染监控

生物制品：细胞治疗产品制备环境的芽孢控制

外科植入物：骨科器械灭菌验证后的残留检测

原料控制：明胶等动物源性原料的入厂检验

制药用水：纯化水系统生物膜风险监测