肉毒梭菌检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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肉毒梭菌检测是针对产毒厌氧芽孢杆菌Clostridium botulinum及其毒素的专项分析，在生物制药领域关乎产品无菌性和安全性。该检测通过微生物培养、生化鉴定及小鼠毒素中和试验等方法，确认样品中是否存在活菌或毒素。依据药典和ISO标准，重点监控注射类药品、生物制品及原料的污染风险，防范因神经毒素泄漏导致的呼吸麻痹等严重不良反应，是药品放行和GMP合规的关键质量控制环节。

肉毒梭菌检测项目介绍

检测对象为药品生产过程中可能污染的肉毒梭菌及其毒素，包含活菌计数、毒素分型（A/B/E/F型）和毒力验证等核心指标。

采用厌氧培养结合PCR鉴定技术，配合小鼠生物法进行毒素活性确认，灵敏度可达0.1-1CFU/g。

涵盖原料药、细胞培养基、终产品及生产环境样品，尤其关注注射剂、生物制剂等高风险品种。

肉毒梭菌检测项目种类

定性检测：快速筛查样品是否存在肉毒梭菌污染。

定量检测：MPN法测定活菌浓度，检测限达10^-3g级别。

毒素分型检测：通过ELISA或质谱法确定毒素血清型。

肉毒梭菌检测所需样品

固体样品：无菌取10g原料药粉末或冻干制剂。

液体样品：取20ml注射液或细胞培养液，需添加硫乙醇酸盐流体培养基。

环境监控：擦拭棉签取样面积100cm²，置于含中和剂的运输培养基。

肉毒梭菌检测方法步骤

1、样品前处理：80℃热处理10分钟激活芽孢，梯度稀释至10^-6

2、厌氧培养：接种TPGY培养基，35℃培养5天观察产气现象

3、生化鉴定：卵磷脂酶试验、脂酶试验鉴别菌落特征

4、毒素检测：离心取上清液腹腔注射小鼠，观察48小时内神经麻痹症状

肉毒梭菌检测依据标准

1、中国药典2020年版 通则1106

2、USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products

3、ISO 15213:2003 食品和动物饲料微生物学

4、GB 4789.12-2016 食品安全国家标准

5、EP 2.6.13 欧洲药典微生物检测

6、FDA Bacteriological Analytical Manual Chapter 17

7、PDA TR13 制药工业环境监测

8、ICH Q5A 生物技术产品质量控制

9、WHO TRS 1011 生物制品规范

10、GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

肉毒梭菌检测服务周期

常规检测：5-7个工作日（含5天培养观察期）

加急检测：3个工作日（采用实时PCR快速筛查）

完整毒素分析：10-14个工作日（包含小鼠攻毒试验）

肉毒梭菌检测应用场景

1、疫苗生产用细胞基质的无菌性验证

2、注射用肉毒毒素制剂的过程控制

3、生物反应器灭菌效果验证

4、冻干粉针剂出厂放行检测

5、制药用水系统厌氧菌监控