双歧杆菌检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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双歧杆菌检测是生物制药和益生菌产品领域的核心质量控制项目，主要针对活菌计数、菌种鉴定、纯度及功能特性进行分析。检测方法涵盖传统培养法、分子生物学技术（如PCR、基因测序）以及代谢产物分析，依据《中国药典》《ISO 19344》等标准，确保产品中双歧杆菌的活性、安全性和功效。该检测广泛应用于药品、保健品、食品的研发、生产和质控环节，为菌株筛选、工艺优化及临床研究提供数据支持，保障终端产品的合规性和市场竞争力。

双歧杆菌检测项目介绍

双歧杆菌检测旨在评估产品中目标菌株的活性、数量、种属特异性及安全性，确保其符合法规要求和功能宣称。检测内容包括活菌计数、菌种鉴定（如长双歧杆菌、短双歧杆菌等亚型）、杂菌污染检测以及耐药性、产酸能力等功能评价。

检测结果直接影响益生菌制剂的稳定性、保质期及临床效果验证，是药品注册、保健品备案及生产过程质量控制的必检项目。

双歧杆菌检测项目种类

1、活菌总数测定（CFU/g或CFU/mL）

2、菌种特异性鉴定（16S rRNA基因测序或特异性引物PCR）

3、污染菌检测（霉菌酵母菌、大肠菌群等）

4、抗生素敏感性试验（如万古霉素耐药性筛查）

5、功能性检测（短链脂肪酸产量、耐酸耐胆盐能力）

双歧杆菌检测所需样品

1、固体样品：片剂、胶囊内容物（≥3个独立包装）

2、液体样品：口服液、发酵液（≥50mL无菌采样）

3、冻干粉：需冷链运输的冻干菌粉（≥10g）

4、特殊样品：包埋微胶囊、肠溶制剂需注明包埋工艺参数

双歧杆菌检测方法步骤

1、样品预处理：无菌条件下梯度稀释，添加中和剂消除抑菌成分干扰

2、选择性培养：使用TPY/MRS琼脂培养基，37℃厌氧培养48-72小时

3、菌落特征观察：典型菌落形态确认（乳白色、凸起、边缘整齐）

4、生化鉴定：触酶试验、葡萄糖发酵试验等

5、分子鉴定：提取基因组DNA，通过特异性引物扩增（如Bifidobacterium属的tuf基因）

6、数据记录：菌落计数结合稀释倍数计算活菌浓度，出具定量报告

双歧杆菌检测依据标准

1、《中华人民共和国药典》2020年版四部 1105非无菌产品微生物限度检查法

2、GB 4789.34-2016 食品安全国家标准 双歧杆菌检验

3、ISO 19344:2015 乳制品中益生菌的流式细胞计数法

4、USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products

5、EP 2.6.12 Microbiological Examination of Herbal Medicinal Products

6、AOAC 986.33 双歧杆菌选择性培养基验证方法

7、GB/T 35810-2018 益生菌类保健食品中双歧杆菌的实时荧光定量PCR检测

8、ISO 15214:1998 食品和动物饲料的微生物学 乳酸菌检测水平方法

9、《益生菌类保健食品申报与审评规定》活菌数测定要求

10、GB 4789.15-2016 霉菌和酵母计数（污染菌检测）

双歧杆菌检测服务周期

常规活菌计数：3个工作日（含厌氧培养时间）

菌种鉴定（PCR法）：5-7个工作日（含DNA提取及测序分析）

全项目检测（含功能评价）：10-15个工作日

加急服务：活菌计数可缩短至48小时（需额外支付30%加急费）

双歧杆菌检测应用场景

1、药品领域：微生态制剂（如双歧杆菌三联活菌散）的出厂放行检测

2、保健品备案：益生菌类保健食品的稳定性试验及功效成分验证

3、临床研究：菌株移植治疗（FMT）中供体菌群的质量控制

4、生产工艺验证：发酵终点判定、冻干保护剂配方优化

5、进口产品清关：跨境电商品类的微生物合规性检测