假单胞菌检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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假单胞菌检测是生物制药领域微生物控制的关键项目，主要针对铜绿假单胞菌等机会致病菌的污染风险。此类细菌广泛存在于水系统、生产环境及原料中，可能引发药品变质或患者感染。检测通过选择性培养基培养、生化鉴定及分子生物学方法（如PCR）进行，覆盖原料药、制剂、纯化水及生产设备表面等样本。依据药典及国际标准，其应用场景包括无菌制剂生产控制、水系统监测及终产品放行，确保药品安全性和合规性。

假单胞菌检测项目介绍

假单胞菌检测旨在识别药品生产链中铜绿假单胞菌等条件致病菌的存在，防止因污染引发的药品质量风险。

检测对象包括原料药、纯化水系统、生产设备表面及终产品，尤其关注高风险无菌制剂。

通过膜过滤法富集微生物后，采用选择性培养基（如Cetrimide琼脂）进行分离培养，结合氧化酶试验、生化反应及分子鉴定（如16S rRNA测序）确认菌种。

假单胞菌检测项目种类

铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）定量与定性检测，重点关注其在非无菌药品中的限量控制。

其他假单胞菌属（如荧光假单胞菌、恶臭假单胞菌）的鉴定分析。

特定耐药性菌株（如产金属β-内酰胺酶菌株）的专项检测。

假单胞菌检测所需样品

生物制药原料（如蛋白胨、明胶）及辅料（如羟丙甲纤维素）。

纯化水、注射用水及制药用水系统的定期监测样本。

生产设备表面拭子、洁净区环境监测沉降菌样品。

终产品（如滴眼液、吸入剂等无菌制剂）的微生物限度检测。

假单胞菌检测方法步骤

样品前处理：液体样本直接过滤，固体样品需均质化后稀释。

富集培养：采用TSB等增菌液在30-35℃培养18-24小时。

选择性分离：接种Cetrimide琼脂平板，35℃培养24-48小时观察典型菌落（蓝绿色色素）。

生化鉴定：氧化酶试验、42℃生长试验、精氨酸双水解酶试验等。

分子确认：MALDI-TOF质谱或PCR检测特异基因（如oprL、gyrB）。

假单胞菌检测依据标准

1、中国药典2020版通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

2、USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products

3、EP 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Products

4、ISO 16266:2006 水质-铜绿假单胞菌检测

5、ISO 13720:2010 肉类及肉制品中假单胞菌属检测

6、GB/T 14926.41-2001 实验动物微生物学检测方法

7、PDA TR70 无菌生产设施微生物控制

8、ICH Q7 原料药GMP指南

9、GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准

10、ASTM D6974-16 水系统中生物膜检测标准

假单胞菌检测服务周期

常规检测周期为5-7个工作日（含培养及生化鉴定）。

加急服务可缩短至3个工作日（需使用快速PCR检测技术）。

耐药性检测及全基因组测序需额外延长3-5个工作日。

假单胞菌检测应用场景

无菌制剂（如注射剂、滴眼液）生产过程的环境监测。

生物反应器、纯化水系统的生物负荷定期评估。

原料药供应商的微生物质量审计。

医院制剂室的无菌保障体系验证。

药品召回事件中的污染源追溯分析。